한미약품 "NASH 신약, IDMC 만장일치로 2상 지속 권고"
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‘랩스트리플 아고니스트’
세계 최초 삼중작용 바이오혁신신약 기대
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iDMC는 만장일치로 임상 계획 변경 없이 계속 진행할 것을 권고했다. 한미약품은 iDMC의 긍정적 회신(피드백)에 따라 개발에 박차를 가한다는 계획이다. 랩스트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 ‘글루카곤’, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 ‘GLP-1’, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 ‘GIP 수용체’를 동시에 활성화하는 계열내 최초(first-in-class) 신약이다.
FDA는 작년 7월 랩스트리플 아고니스트를 NASH 치료를 위한 신속심사(패스트트랙) 개발 의약품으로 지정했다. 작년에 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 데 이어, 올해 특발성 폐 섬유증에 대해서도 희귀의약품 지정을 받았다.
한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로, 임상 2상을 미국 및 한국에서 진행하고 있다. 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인한다.권세창 한미약품 사장은 “향후 30조원대 글로벌 시장 형성이 예측되는 NASH 치료제 영역에서 랩스트리플 아고니스트가 가장 유망한 혁신치료제가 될 수 있도록 연구개발(R&D) 역량을 집중하겠다”며 “빠른 시일 안에 상용화할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
김예나 기자