식약처 '의약품 등 안전에 관한 규칙' 개정안 입법예고 우선심사 대상 의약품, 40일 이내 심사 근거 마련
중증질환 치료제와 희귀의약품을 식품의약품안전처의 조건부 허가와 우선심사 대상으로 규정하는 법령상 근거가 마련됐다.식품의약품안전처는 이런 내용을 포함한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정안을 19일 입법예고했다고 밝혔다.
조건부 허가는 임상시험 결과를 제출하라는 조건을 달아 허가하는 것이고, 우선심사는 통상적인 경우보다 우선해서 심사 대상으로 삼는 것이다.
그간 조건부 허가와 우선심사는 대상 지정에 관해 약사법상 명시된 규정이 없어 식약처 고시를 통해 운영돼왔으나 이번에 세부 기준 등이 마련됐다.개정 규칙안에는 조건부 허가를 받은 제약사 등이 매년 3월 말까지 임상 실시 상황을 보고하는 등 이행 여부를 점검받아야 한다는 내용이 명시됐다.
우선심사 대상 의약품에 대해서는 특별한 사정이 없으면 40일 이내에 심사가 이뤄진다.
개정안에는 품목허가·신고 심사 결과의 공개 대상을 완제의약품으로 규정하고, 심사 결과는 허가·신고일로부터 180일 이내에 공개한다는 내용도 담겼다.이 밖에 해외제조소를 등록해야 하는 원료의약품 범위를 확대하는 내용과, 임상시험 실시기관으로 지정된 의료기관은 임상 검체 분석기관으로 따로 지정받지 않아도 검체 분석 업무를 할 수 있도록 하는 조항도 포함됐다.
생리대와 마스크 등에 적용됐던 의약외품 표시 및 기재사항 면제 기준은 삭제된다.
이에 따라 생리대와 마스크 역시 다른 의약외품과 마찬가지로 외부에 효능·효과, 용법·용량, 위·수탁제조원 등을 기재해야 한다.개정안은 또 공중보건 위기 상황에서는 국가출하승인 의약품의 시료 채취 절차를 간소화해 감염병 대유행 등의 상황에 신속하게 대처할 수 있도록 했다.
개정안에 의견이 있는 단체나 개인은 오는 12월 20일까지 식약처 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출하면 된다.