갈레라, 중증구강점막염 美 임상 3상 1차 평가변수 미충족

주가 69.59% 급락
엔지켐은 2상서 1차 평가변수 충족

미국 바이오 기업인 갈레라테라퓨틱스는 ‘아바소파셈(avasopasem)’의 중증 구강점막염(SOM)에 대한 미국 임상 3상 결과, 1차 평가 변수를 충족하지 못했다고 19일(현지시간) 밝혔다.

갈레라는 표준 방사선 치료를 받고 있는 국소 진행성 두경부암(NHC) 환자 455명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 치료군과 위약군 환자가 방사선 치료를 받은 날 90mg의 아바소파셈 또는 위약을 주입했다.

그 결과 치료군과 위약군의 SOM 발생률은 각각 54%와 64%로 나타났다. 위약군 대비 SOM 발생률이 16% 감소하는 데 그쳐 통계적 유의성을 충족하지 못했다.

2차 평가변수인 SOM 발생기간은 치료군과 위약군이 각각 8일과 18일로 나타났다. 중증도 4등급 구강점막율 발생율은 치료군과 위약군이 각각 24%와 33%을 기록했다.

멜 소렌센 갈레라 대표는 “1차 평가변수에서 통계적 유의성을 달성하지 못해 놀라고 실망했다“며 ”임상시험에 참여해주신 환자분들께 진심으로 감사하다“고 말했다.

갈레라는 임상 2상에서 중증 구강점막염 발생기간을 19일에서 1.5일로 92%가량 줄였다. 임상 3상에서 발생기간은 56% 줄었다. 하지만 임상 3상의 1차 평가변수인 SOM 발생률을 의미있게 줄이지 못했다.

이날 갈레라의 주가는 전일 대비 69.59% 폭락한 2.25달러로 장을 마감했다.

한편 전날 엔지켐생명과학은 갈레라의 발표보다 앞서 같은 적응증에 대해 신약후보물질 ‘EC-18’의 미국 임상 2상 결과를 공개했다. 엔지켐생명과학은 표준 방사선요법 치료를 받는 구강, 구인두, 하인두, 비인두 환자 105명을 대상으로 EC-18과 위약을 각각 투여했다.

그 결과 치료군의 중증 구강점막염 지속기간이 위약군 대비 100% 감소하며 유효성 1차 평가 변수를 충족했다. 지속기간은 각각 치료군 0일(중앙값)과 위약군 13일로 나타났다.

2차 평가변수인 중증 구강점막염 발생률은 치료군에서 위약군 대비 35% 감소하며 충족했다. 치료군과 위약군의 발생률은 각각 45.5%와 70%였다. 안전성과 관련된 치료군의 이상반응은 발견되지 않았다. 엔지캠생명과학은 임상 결과를 토대로 혁신신약지정(BTD)을 신청할 계획이다.

박인혁 기자