미코바이오메드, 1시간 이내 코로나19 진단 가능한 통합 PCR 키트 식약처 승인 획득
입력
수정
지난 20일, 미코바이오메드의 코로나19 Real-time PCR 키트, Veri-Q COVID-19 Multiplex Detection Kit (모델명 nCoV-VM)의 식품의약품안전처 품목허가가 승인되었습니다. 이는 동사 전용 PCR 장비인 Veri-Q PCR 316과 Thermo Fisher의 ABI 7500, Bio-Rad의 CFX96 등의 범용 PCR 장비에서 모두 통합 사용 가능한 키트입니다.
회사관계자는 nCoV-VM가 “신속하고 정확한 현장진단을 가능케 하여 위드코로나 니즈에 부합” 한다고 밝혔습니다. 특히 동사 전용 PCR 장비는 현장진단에 용이하도록 소형화 되어있고(〈5kg) 소량의 검체로 빠르고 (1시간 이내) 정확하게 결과를 도출할 수 있다는 점에서 주목 받고 있습니다. 따라서 이번 식약처 승인을 받은 nCoV-VM는 동사 전용 PCR 장비와 함께 공항, 학교, 관광지, 보건소, 응급실 등에서 광범위하게 활용될 수 있을 것으로 기대됩니다.또 회사관계자에 따르면 nCoV-VM은 기존의 비인두도말 검체뿐 아니라 타액(침) 검체 역시 사용 가능합니다. 때문에 콧속 깊숙이 면봉을 넣어야 하는 불편함 없이 간편한 타액 검체를 이용해 Saliva Direct PCR 검사가 가능하다는 점 등에서 nCoV-VM는 넓은 사용범위라는 강점을 갖습니다. 따라서 현재 상용화 되어있는 항원 검사키트의 낮은 정확도를 보완하면서 경쟁사 PCR 장비/키트보다 신속하고 정확한 감염 진단이 가능합니다.
이와 더불어 미코바이오메드는 코로나19 이동 검사차량 출시도 앞두고 있습니다. nCoV-VM의 국내 승인으로 이동 검사차량의 수요와 사용 범위도 확대될 것으로 기대됩니다. 회사관계자는 “이동 검사차량을 이용한 당사 신속 진단 시스템의 도입은 오는 2022년 대통령선거 및 지방선거, 관광지 등의 위드코로나 방역 체계 유지에 유용할 수 있다”고 자신감을 드러냈습니다. 또 거동이 불편한 취약계층(노인, 장애인 등)과 고립된 농촌 산간지역 PCR 검사 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대됩니다.
마지막으로 nCoV-VM을 통하여 미코바이오메드의 핵심 역량인 현장진단 (Point-of-Care Testing / POCT)뿐만 아니라 병원, 임상센터, 연구소 등의 국내 일반 진단 시장으로도 진입 가능할 예정입니다. 임상, 연구 중심의 진단에는 통상 Thermo Fisher의 ABI 7500, Bio-Rad의 CFX96 등의 범용 PCR 장비가 많이 활용됩니다. 따라서 범용 장비에서도 통합 사용이 가능한 nCoV-VM을 통해 일반 진단 시장에서도 새로운 매출 확대 기회를 모색할 예정입니다.
회사관계자는 nCoV-VM가 “신속하고 정확한 현장진단을 가능케 하여 위드코로나 니즈에 부합” 한다고 밝혔습니다. 특히 동사 전용 PCR 장비는 현장진단에 용이하도록 소형화 되어있고(〈5kg) 소량의 검체로 빠르고 (1시간 이내) 정확하게 결과를 도출할 수 있다는 점에서 주목 받고 있습니다. 따라서 이번 식약처 승인을 받은 nCoV-VM는 동사 전용 PCR 장비와 함께 공항, 학교, 관광지, 보건소, 응급실 등에서 광범위하게 활용될 수 있을 것으로 기대됩니다.또 회사관계자에 따르면 nCoV-VM은 기존의 비인두도말 검체뿐 아니라 타액(침) 검체 역시 사용 가능합니다. 때문에 콧속 깊숙이 면봉을 넣어야 하는 불편함 없이 간편한 타액 검체를 이용해 Saliva Direct PCR 검사가 가능하다는 점 등에서 nCoV-VM는 넓은 사용범위라는 강점을 갖습니다. 따라서 현재 상용화 되어있는 항원 검사키트의 낮은 정확도를 보완하면서 경쟁사 PCR 장비/키트보다 신속하고 정확한 감염 진단이 가능합니다.
이와 더불어 미코바이오메드는 코로나19 이동 검사차량 출시도 앞두고 있습니다. nCoV-VM의 국내 승인으로 이동 검사차량의 수요와 사용 범위도 확대될 것으로 기대됩니다. 회사관계자는 “이동 검사차량을 이용한 당사 신속 진단 시스템의 도입은 오는 2022년 대통령선거 및 지방선거, 관광지 등의 위드코로나 방역 체계 유지에 유용할 수 있다”고 자신감을 드러냈습니다. 또 거동이 불편한 취약계층(노인, 장애인 등)과 고립된 농촌 산간지역 PCR 검사 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대됩니다.
마지막으로 nCoV-VM을 통하여 미코바이오메드의 핵심 역량인 현장진단 (Point-of-Care Testing / POCT)뿐만 아니라 병원, 임상센터, 연구소 등의 국내 일반 진단 시장으로도 진입 가능할 예정입니다. 임상, 연구 중심의 진단에는 통상 Thermo Fisher의 ABI 7500, Bio-Rad의 CFX96 등의 범용 PCR 장비가 많이 활용됩니다. 따라서 범용 장비에서도 통합 사용이 가능한 nCoV-VM을 통해 일반 진단 시장에서도 새로운 매출 확대 기회를 모색할 예정입니다.
뉴스제공=미코바이오메드, 기업이 작성하여 배포한 보도자료.