지투지바이오, 1개월 약효지속 치매치료제 캐나다 임상 승인

토론토서 건강한 사람 48명 대상
도네페질 경구제 부작용 극복 기대

지투지바이오는 캐나다 식약청(Health CANADA)으로부터 1개월간 약효가 지속되는 치매치료제 ‘GB-5001’의 임상 1상 시험계획(CTA)을 승인 받았다고 22일 밝혔다.

이번 승인으로 건강한 사람 48명을 대상으로 GB-5001의 용량군별 약동학 시험을 진행한다. 비교대상 의약품은 도네페질(Donepezil) 약물 성분의 ‘아리셉트(Aricept)’다. 임상은 캐나다 토론토에서 진행된다.

도네페질은 아세틸콜린에스테라아제(Acetylcholinesterase) 억제제로, 알츠하이머 질환의 경도, 중증도의 치매에 널리 사용되고 있는 약물이다.

회사에 따르면 기존 경구제는 복약순응도가 많이 떨어지고, 구토 및 설사와 같은 위장 관련 부작용이 있다. 또 치매 증상이 상당히 진행된 치매환자에게 약물을 경구로 복용 시키는 것도 쉽지 않다는 설명이다.

지투지바이오는 2017년부터 도네페질을 이용해 체내에서 약효가 1개월간 지속되는 치매치료제를 개발해오고 있다. 매일 복용해야 하는 먹는(경구제) 약을 대신해, 한 달에 한 번만 주사하면 기존 치료제와 유사한 약효를 얻을 수 있다는 설명이다.

이를 통해 복약순응도를 개선해 치료효과를 높이고, 위장관련 부작용과 약을 삼키는 어려움(연하장애)을 없앨 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

이희용 지투지바이오 대표는 “도네페질 1개월 지속형 주사제는 다른 장기지속형 주사제에 비해 1회 투여량이 많아 대량생산이 어렵고, 경쟁력 있는 제조원가 확보의 필요성 등 개발 난도가 높다”며 “이번 캐나다 임상승인과 의약품제조및품질관리기준(GMP) 생산 결과를 토대로 현재 국내외 50여개 회사와 진행 중인 기술이전 논의가 가속화 될 것으로 기대한다”고 말했다.

김예나 기자