헬릭스미스, 당뇨병성 족부궤양 美 임상 3상 중간결과 발표

신경허혈성궤양환서 높은 완치율 확인
추가 임상 진행할 것

헬릭스미스는 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’를 이용한 당뇨병성 족부궤양(DFU) 미국 임상 3상 중간결과가 ‘제21회 당뇨병성 족부궤양 컨퍼런스(DFCon)’에서 공개됐다고 25일 밝혔다.

DFCon은 세계 당뇨병성 족부궤양 전문가들이 참여하는 컨퍼런스란 설명이다. 올해는 미국 샌프란시스코에서 지난 21일(현지시간)부터 3일간 진행됐다.

흔히 ‘당뇨발’로 불리는 당뇨병성 족부궤양은 당뇨병 환자 발의 피부 또는 점막 조직이 헐어서 생기는 합병증이다. 궤양이 심각해지면 걷는 것이 불편하고 통증도 생긴다. 심각하면 발 절단에까지 이를 수 있다.

헬릭스미스는 엔젠시스의 당뇨병성 족부궤양 미국 임상 3상을 진행했으나, 지난 6월 조기 종료한다고 발표했다. 당초 예상보다 느린 환자 등록 속도 때문이다. 대신 중간결과를 분석한 후 향후 임상 진행 방향을 결정하기로 했다.

연구의 책임자인 데이비드 암스트롱 박사는 이번 컨퍼런스에서 엔젠시스의 당뇨병성 족부궤양에 대한 미국 임상 3상 중간결과를 발표했다.

발표에 따르면 엔젠시스를 투약한 당뇨병성 족부궤양 환자 중 특히 신경허혈성 궤양 환자에게서 높은 완치율을 확인했다.

연구팀은 말초동맥 질환을 동반한 만성 당뇨병성 족부궤양 환자의 종아리 근육에 엔젠시스를 투여해 7개월간 상태를 평가했다. 그 결과 총 44명의 치료의향분석(ITT) 환자 중 엔젠시스를 주사한 군에서 주사 후 3~7개월 사이에 궤양 완치에 대한 긍정적인 결과가 관찰됐다고 발표했다.

특히 이 중 23명의 신경허혈성 궤양 환자들에서 궤양 완치율이 주사 후 3개월, 4개월, 5개월째 위약군 대비 통계적으로 유의하게 높음을 확인했단 설명이다.

동맥경화도를 확인하는 수치인 발목상완지수(ABI)는 위약군 대비 0.15 높았다. 회사에 따르면 0.15 증가는 임상적으로 의미가 있는 수준이다. 엔젠시스가 혈관 형성을 통해 혈액 순환을 개선할 수 있다는 것을 의미한다는 것이다.

회사 관계자는 “이번 중간결과는 당뇨병성 족부궤양에서 가장 많은 비중을 차지하며 시장이 큰 것으로 알려진 신경허혈성 궤양에 엔젠시스가 효과가 있음을 보여주는 것”이라며 “이 분야에서 엔젠시스의 상업적 잠재력이 클 수 있음을 의미한다”고 말했다.

김선영 헬릭스미스 대표는 “이번 임상을 통해 확인한 엔젠시스의 높은 안전성과 잠재적인 치료 효과를 바탕으로 당뇨병성 족부궤양 임상을 재설계할 것”이라며 “글로벌 제약·바이오 기업 등을 대상으로 협력사를 찾아 추가 임상을 진행할 계획”이라고 했다.

이도희 기자