셀트리온 '자가진단키트' 美FDA 긴급사용 승인

셀트리온이 국내 체외진단업체 휴마시스와 함께 개발한 코로나19 신속항원 자가검사키트가 미국에서 긴급사용승인(EUA)을 받았다.

셀트리온은 ‘디아트러스트 홈 테스트’가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받았다고 25일 밝혔다. ‘디아트러스트 홈 테스트’는 14세 이상만 되면 별도 처방전 없이 온라인이나 오프라인에서 구매 가능하다. 민감도와 특이도는 각각 86.7%와 99.8% 수준이다. 현재 미국에서 유통되는 경쟁사의 진단키트는 증상 유무와 상관 없이 2회 이상 테스트를 받아야 한다. 이와 달리 ‘디아트러스트 홈 테스트’는 증상이 있을 경우 단 한 번의 테스트로 감염 여부 확인이 가능하다. 무증상자는 타사 제품과 마찬가지로 2회 이상 연속 검사를 받아야 한다.

셀트리온은 지난 4월 전문가용 항원신속진단키트가 긴급사용승인을 받은 데 이어 자가검사키트도 승인을 받으며 미국 시장 공략에 속도를 내게 됐다. 지난달에는 미국 국방부 산하 조달청(DLA)으로부터 최대 7382억원 규모의 전문가용 항원신속진단키트 공급 계약을 따낸 바 있다. 셀트리온 관계자는 “‘위드 코로나’ 흐름이 강화되면서 진단키트 수요가 더욱 늘어날 것”이라고 말했다.

한재영 기자 jyhan@hankyung.com