제넨셀, 경구용 코로나19 치료제 국내 임상 2·3상 승인

유럽·인도도 연내 임상 신청 예정

제넨셀은 경구용 코로나19 치료제 'ES16001'의 임상 2·3상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 글로벌 임상이 시작됐다는 설명이다.

제넨셀은 한국과 유럽 3개국, 인도 등 5개 국가에서 이번 임상을 실시할 계획이다. 1100여명을 대상으로 ES16001의 용량 및 유효성 등을 검증하게 된다.

초기 감염 환자의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고, 경증 상태에서 완치에 이르도록 하는 데 임상의 초점을 맞추게 된다.

ES16001은 국내 자생 식물인 담팔수의 잎에서 추출한 신소재를 기반으로 한 신약후보물질이다. 제넨셀이 경희대 바이오메디컬연구센터와 공동 개발했다.

ES16001은 바이러스의 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전으로, 코로나19의 증상을 완화시킬 것으로 기대하고 있다. 또 ES16001은 천연물 기반이라 변이 바이러스에도 대응할 수 있을 것으로 예상 중이다. 최근 해외에서 개발 중인 경구용 치료제 대비 적은 부작용과 경제적 약가를 경쟁력으로 보고 있다.

정용준 제넨셀 공동대표는 "전임상과 국내 임상 1상, 인도 임상 등에서 안전성과 일부 유효성을 확인한 만큼 이번 임상에서도 긍정적 결과가 기대된다"며 "국내에 이어 유럽 및 인도에서도 연내에 임상시험 신청 절차를 진행할 것"이라고 말했다.

제넨셀은 최근 세종메디칼로부터 투자를 유치하는 등 안정적인 임상 자금을 확보 중이다. 이번 임상용 의약품의 생산은 제넨셀의 또다른 전략적 투자자인 한국파마에서 생산한다. 임상시험수탁기관(CRO)은 한국의약연구소다.

한민수 기자