셀트리온·아이큐어, 알츠하이머 치료 도네페질 패치 국내 승인 획득

세계 최초 도네페질 패치제로 허가

셀트리온과 아이큐어는 알츠하이머 치매 치료제 '도네리온패취'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 세계 최초의 도네페질 패치제 승인이다.

도네페질은 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 알츠하이머 치료제 중 가장 오랜기간 처방되고 있는 성분이다. 현재까지 경구용으로만 상용화됐다. 도네리온패취는 기존 도네페질 경구제의 1일 1회 복용을, 1주일 2회 패치 부착으로 개선한 개량신약이다.

한국 대만 호주 말레이시아 등 4개국 약 400명의 환자를 대상으로 실시한 임상 3상에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증했다.

최영권 아이큐어 대표는 "과거 리바스티그민 치매 패치처럼 도네페질 경구제 시장을 충분히 흡수할 것으로 기대한다"며 "보험약가 협상 등 생산 및 판매를 위한 제반 준비를 마친 후 셀트리온을 통해 내년 국내 출시를 시작할 계획"이라고 말했다.

의약품 시장조사기관인 유비스트에 따르면 도네페질의 국내 시장 규모는 2020년 기준 약 2300억원이다. 연평균 8.6% 성장해 2025년에는 3600억원 규모가 될 것으로 예상된다.

아이큐어는 해외 진출에도 박차를 가하고 있다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 1상을 승인받았다. 2022년 하반기 피험자 투약을 시작할 계획이다. 개량신약 허가제도인 '505(b)2'를 통해 임상기간을 단축시켜 2025년에는 판매를 시작할 수 있을 것으로 예상 중이다.

올 8월 셀트리온은 아이큐어와의 계약을 통해 도네리온패취의 12년 국내 독점 판권을 확보했다. 공동 개발사인 아이큐어는 도네페질 패치제의 생산 및 공급을 담당한다. 셀트리온은 국내 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온제약을 통해 제품을 공급한다.

한민수 기자