에이치엘비 ‘리보세라닙’, FDA 간암 치료 희귀의약품 지정

말기 위암 치료제로 NDA 준비

FDA 홈페이지 캡처 / 사진 제공=에이치엘비

에이치엘비는 회사가 글로벌 권리를 보유한 표적항암제 ‘리보세라닙’이 지난 4일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암에 대한 희귀의약품 지정을 받았다고 8일 밝혔다.

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약 개발사는 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용 면제, 세금감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등 혜택을 받는다.

에이치엘비는 리보세라닙과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법으로 간암 1차 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 캄렐리주맙이 지난 4월 간암 희귀의약품으로 지정된 데 이어 리보세라닙까지 희귀의약품에 지정됨에 따라 향후 허가 기간이 단축될 것으로 회사는 예상하고 있다.

리보세라닙의 간암 1차 3상은 전체 생존 기간(OS), 무진행 생존 기간(PFS)을 1차 평가 지표로 한다. 비교 약물과 대조하는 방식으로 한국 미국 유럽 중국 대만 등에서 진행 중이다. 총 510명의 환자가 모집 완료됐다. 국내에서는 서울아산병원 삼성서울병원 서울대병원 등 10곳에서 진행 중이다.

리보세라닙은 ‘혈관내피세포수용체(VEGFR)-2’를 억제하는 경구용 항암물질이다. 신생혈관 생성을 억제하고 혈관을 정상화하며 면역세포를 활성화시킨다는 설명이다. 세포독성항암제 면역항암제 등 다른 종류의 항암제와의 범용성이 좋고 부작용이 적다고 회사는 설명했다.

에이치엘비는 간암 1차 3상 외에도 리보세라닙을 말기 위암 치료제로 판매허가신청(NDA)을 준비 중이다. 선양낭성암 1차 2상, 위암 1차 2상, 대장암 3차 1b·2상을 동시 진행 중이다. 선양낭성암은 미국과 국내 환자 모집이 완료됐다.

이도희 기자