美 FDA 문턱 넘은 루닛 'AI 진단'

폐질환 영상 정밀분석 솔루션
日 이어 미국 시장 진출 눈앞

인공지능(AI) 기반 의료진단기업 루닛이 미국 식품의약국(FDA)의 허가 문턱을 넘었다. 루닛의 AI 기반 영상 솔루션이 FDA 허가를 받은 것은 이번이 처음으로, 루닛의 미국 시장 진출이 본격화될 전망이다.

루닛은 흉부 영상분석 솔루션 ‘인사이트 CXR 트리아지’가 FDA 정식 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 인사이트 CXR 트리아지는 폐결절, 폐경화 등 아홉 가지 폐 질환 영상분석 제품인 ‘인사이트 CXR’에 기흉, 흉수(폐에 물이 찬 증상) 등 응급 질환에 대한 소견 기능을 추가한 신제품이다.

루닛은 내년부터 현지 파트너사를 통해 AI분석 솔루션을 미국 의료기관에 공급하겠다는 계획이다.

인사이트 CXR 트리아지는 응급 상황에서 환자의 상태를 빠르게 진단하는 것을 돕도록 휴대용 단말기 형태로 만든 AI 분석 솔루션이다. 기흉, 흉수 등 응급 질환자의 흉부 엑스레이 영상 16만 장을 진단했더니 민감도는 94~96%, 특이도는 95~99% 이상으로 나왔다는 게 루닛의 설명이다. 민감도는 양성을 양성으로 판정할 확률, 특이도는 음성을 음성으로 판정할 확률이다.

루닛은 내년 상반기 코스닥시장 상장을 목표로 이달 한국거래소에 상장예비심사를 신청한다는 계획이다.

이우상 기자 idol@hankyung.com