의료AI 스타트업 루닛, 美 FDA 뚫었다

의료 AI 스타트업 루닛의 '루닛 인사이트 CXR 트리아지'. 루닛 제공

의료 인공지능(AI) 스타트업 루닛이 흉부 응급질환 판독 솔루션으로 미국 식품의약국(FDA) 허가 관문을 통과했다. 루닛의 세계 의료 시장 진출 속도가 빨라질 것으로 기대된다.

루닛은 '루닛 인사이트 CXR 트리아지'가 FDA로부터 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 이 제품은 기흉, 흉수 등 흉부 응급 질환 발생 여부를 AI 기반으로 자동 분류해준다. 루닛의 대표 제품인 '루닛 인사이트 CXR'이 폐암, 폐렴, 폐결절 등 일반적인 폐 질환을 판독하는 데 반해 트리아지는 응급 질환에 특화됐다. 이런 점 때문에 의료기관의 중환자실이나 응급실에서 트리아지의 활용도가 높을 것으로 예상된다.

루닛은 흉부 엑스레이 영상 16만장에 CXR 트리아지를 적용한 결과 민감도는 94~96%, 특이도는 95~99%로 나타났다고 설명했다. 민감도는 양성을 양성으로 판정할 확률, 특이도는 음성을 음성으로 판정할 확률이다. 전반적인 판독 정확도가 최소 94% 이상이라고 평가할 수 있다.

서범석 루닛 대표는 "이번 FDA 승인으로 세계 최대 의약품 및 의료기기 시장인 미국 진출에 힘을 받게 됐다"고 평가했다. 루닛은 이미 GE헬스케어, 필립스, 후지필름 등 세계적인 의료기기 기업에 루닛 인사이트 CXR을 공급하고 있다. 이런 파트너십을 바탕으로 CXR 트리아지의 세계 시장 공략에도 속도를 낼 계획이다.

국내에서 AI와 헬스케어의 융합 시도가 활발해지면서 국산 AI 의료기기가 FDA 승인을 받는 사례가 하나둘 쌓이고있다. 의료 AI 기업 휴런은 올 1월 AI로 치매를 분석하는 소프트웨어(SW)로 FDA 허가를 받았다. 코어라인소프트, 에어스메디컬 등도 FDA 허가를 받은 의료 AI 기업이다. 뷰노는 흉부 엑스레이 분석 솔루션 '뷰노메드 체스트 엑스레이' 등의 FDA 허가를 추진 중이다.

서민준 기자