유럽의약품청 자문단, ‘아두카누맙’ 승인에 부정적 의견

바이오젠이 개발한 알츠하이머병 치료제
내달 회의서 공식 의견 채택

17일(현지 시간) 바이오젠은 유럽의약품청(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)으로부터 알츠하이머병 치료제인 ‘아두카누맙’의 품목허가에 대해 부정적인 의견을 수령했다고 밝혔다.

CHMP는 내달 13~16일에 개최되는 회의에서 최종 의견을 제시할 예정이다.

CHMP 회의는 EMA의 품목허가 승인에 앞서 전문가로 구성된 위원들이 의견을 내놓는 자리다. CHMP이 제시한 방향을 EMA가 반드시 따르지는 않지만 일반적으로 승인 결과와 일치한다.

바이오젠은 유럽의 알츠하이머병 환자들에게 아두카누맙을 제공한기 위해 EMA 및 CHMP와 계속 협력하겠다는 입장이다.

프리야 싱할 바이오젠 글로벌안전및규제과학책임자는 “CHMP의 의견에 실망했지만 아두카누맙이 알츠하이머병 환자 및 가족에게 의미있는 변화를 일으킬 잠재력이 있다고 믿는다”고 말했다.

아두카누맙은 바이오젠과 에자이가 개발한 알츠하이머병 치료제다. 지난 6월에 미국에서 시판 후 추가 임상을 전제로 조건부 품목허가가 승인됐다. 당시에도 아두카누맙은 외부 전문가로 구성된 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 부정적인 의견을 받았다. 하지만 아두카누맙은 결국 승인됐고 일부 자문위원들은 이에 반발해 사퇴했다.

바이오젠은 최근 아두카누맙에 대한 새로운 임상 3상 결과를 알츠하이머임상학회(CTAD)에서 발표했다. 새로 공개한 내용은 아두카누맙이 아밀로이드베타 덩어리(플라크) 및 타우 병리를 낮추는 효과에 대한 추가 데이터다.

박인혁 기자