동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 3상 환자등록 완료

내년 하반기 종료 예정

동아에스티는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다.

DMB-3115의 3상은 올 1분기 미국을 시작으로 2분기부터 폴란드 에스토니아 라트비아 등 유럽 9개국에서 차례로 개시됐다. 총 605명의 환자를 등록했으며, 내년 하반기에 종료될 예정이다.

이번 임상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상 시료를 사용했다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성 안전성 면역원성을 비교한다.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다. 2020년 7월 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

올 7월 양사는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 기술수출 계약을 체결했다. 계약금 1000만달러 외에, 단계별기술료(마일스톤) 9500만달러와 제품 판매이익에 대한 10% 이상의 경상기술사용료(로열티)를 받기로 했다. 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 지역에서의 독점 권리를 인타스에 이전했다.

동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡고, 상업화 후 제품 생산은 디엠바이오가 담당한다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 2020년 77억700만달러(약 9조원)의 매출을 기록했다.

김민영 동아에스티 사장은 "조속한 시일 내에 글로벌 임상 3상을 성공적으로 끝마쳐, 우수한 품질과 경제성을 동시에 갖춘 바이오 의약품을 세계에 공급하겠다"고 말했다.

한민수 기자