인트론바이오, 진단추출제품 美 FDA 의료기기 등록

코로나19 RNA 추출제품
한국, 유럽 이어 미국 등록

인트론바이오는 코로나19 진단키트와 관련해 유전자를 대량으로 추출할 수 있는 진단추출장비(Miracle-AutoXT Automated Nucleic Acid Extraction Kit) 및 진단추출키트(AutoXT PGS Extraction Kit) 등 진단추출제품이 미국 식품의약국(FDA)에 의료기기로 등록됐다고 23일 밝혔다.

이번 제품은 한 번에 32명의 환자 검체로부터 20~40분 내에 리보핵산(RNA)을 추출하는 장비와 키트다. 2019년 한국 식품의약품안전처 의료기기 품목허가, 유럽 인증도 획득했다. 국내 검역기관 및 진단검사센터에서 유전자를 대량으로 추출할 때 사용된다. 현재 베트남과 멕시코에서 사용 중이라고 했다.

'포스트 코로나' 시대에도 여러 가지 질병을 연구하는 진단 분야에서 바이러스 RNA를 추출하는 용도로 사용될 것으로 보고 있다.

설재구 인트론바이오 DR사업부 전무는 "진단추출 의료기기에 대한 미국 진출을 모색하고 있다"며 "이를 위해 내년 초 아랍에미레이트에서 개최하는 국제 진단학회인 'MEDLAB'에 참가해 우수성을 널리 알릴 예정"이라고 말했다.

한민수 기자