압타바이오 “유럽 임상 2상, 사전설정 목표치 충족”

내부 분석 결과
“전체 환자 결과, 사전 설정된 유효성지표 충족”
“표현상의 오해가 패닉셀로 이어져”

압타바이오의 주가가 이틀 연속 급락세다. 전날 발표한 ‘APX-115'의 유럽 임상결과 발표에 따른 것이란 추측이 나오고 있다.

하지만 압타바이오는 투자신탁회사들의 차익실현 매물을 주가 하락의 원인으로 지목했다. 유럽 임상 2상 결과는 사전에 설정한 통계적 유의성을 충족해 하락할 이유가 되지 않는다는 것이다.

24일 오후 2시57분 현재 압타바이오의 주가는 전날보다 8.39% 하락한 3만8200원에 거래되고 있다. 전날에도 21.02%의 급락세를 보였다.

압타바이오는 전날 온라인 기업설명회를 통해 당뇨병성신증 치료제인 APX-115 유럽 2상의 내부 분석 결과를 발표했다. 유럽 4개국에서 당뇨병성신증 환자 140명을 대상으로 1일 1회 12주간 경구투여한 임상 2상에 대한 내용이다.

신장 질환을 평가하기 위한 주요 생체표지자(바이오마커)인 ‘소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)’은 위약군에서 약 0.5% 감소했다. APX-115 투여군에서는 기저치(baseline) 대비 20% 이상 UACR을 감소시켰다.

문성환 압타바이오 최고기술책임자는 중증 이상 환자를 대상으로 한 임상 결과를 강조했다. 중증 환자 대상으로는 위약군의 UACR이 약 10% 증가한 반면, 투여군에서는 UACR이 40% 이상 감소하며 통계적 유의성을 입증했다는 것이다.

유럽임상등록 사이트에 따르면 이번 임상의 1차 평가지표(Primary end point)는 위약군과 비교한 APX-115 치료군의 12주차 UACR의 평균 변화(Mean change in UACR at Week 12 from baseline in APX-115 treatment group compared to placebo group)다.

하지만 전날 기업설명회에서는 전체 환자 대상 1차 지표 달성 여부에 대한 구체적인 설명이 없었다. 때문에 전체 환자 대상으로는 통계적인 유의성을 입증하지 못한 것이 아니냐는 우려가 나왔다.

서근희 삼성증권 연구원은 전날 주가 급락에 대해 “전체 환자 대상의 통계적 유의성 달성 여부가 공개되지 않고, 제한된 환자군에서의 긍정적인 임상 결과만이 발표됐기 때문”이라고 추정했다.

압타바이오 측은 표현상 오해가 될 만한 부분이 있었지만, 전체 환자를 대상으로도 사전에 설정된 목표값을 충족해 통계적 유의성을 확보했다고 강조했다.

압타바이오 관계자는 “중증에 대해 특히 강조하다보니 표현상 오해가 있었던 것같다”며 “사전에 설정한 목표값은 UACR 20% 감소였으며, 내부 분석 결과로는 전체 환자 대상에서도 이를 충족했다"고 설명했다.

주가 하락에 대해서는 최근 며칠간 이어진 투자신탁회사들의 차익 실현이 원인이 됐을 것으로 봤다. 압타바이오의 최근 4거래일(18~23일)간 기관 순매도량 19만8277주 중 투자신탁회사(일반)의 매도량은 약 88%인 17만5582주에 달했다.

회사 관계자는 “임상 결과를 발표하기 전부터 투신 매도로 인해 이미 주가가 급락하는 분위기였다”며 “여기에 임상 결과에 대한 오해가 겹쳐 오늘까지 공포매도(패닉셀)가 이어진 것같다”고 말했다. 이어 “표현상의 문제로 임상 결과를 명확하게 전달되지 못한 것이 아쉽고, 회사에서도 이를 인지하고 있다”며 “기관 대상 기업설명회(NDR)를 진행할 계획”이라고 했다.

압타바이오는 임상수탁기관(CRO)으로부터 최종 결과보고서를 내년 1분기에 수령할 예정이다. 최종 결과보고서를 받은 후 자세한 임상 결과를 공개하고, 기술이전 및 향후 임상에 관한 전략을 수립할 계획이다.

박인혁 기자