젬백스 “전립선비대증 치료제, 3상 환자 모집 완료”

내년 3월 임상 종료 예상
2023년 출시 목표

젬백스앤카엘은 전립선비대증 치료제 ‘GV1001’의 국내 임상 3상 환자 모집을 마치고, 현재 약 30명 정도의 환자에게 투약을 진행하고 있다고 25일 밝혔다.

젬백스는 2019년 4월 3상을 승인 받아, 같은 해 12월 전국 22개 기관에서 422명을 대상으로 대규모 임상을 시작했다. 내년 3월 중순께 임상을 마칠 것으로 회사는 예상하고 있다. 2023년 출시가 목표다.

IMS data에 따르면 지난해 국내 전체 전립선비대증 치료제 매출은 3000억원을 기록했다. 2016년 대비 26.9% 늘었다. 지난해 ‘α-blockers’ 계열 치료제는 1759억원, ‘5α-reductase 저해제(inhibitor)’ 계열 치료제는 1184억원의 매출을 냈다.

α-blocker는 전립선비대증이 수반하는 증상의 완화가 빠르지만, 전립선의 크기를 줄여주지 못한다는 점에서 근본적인 치료가 어렵다는 설명이다. 또 환자에 따라 어지러움증 등 부작용이 나타나기도 한다. 5α-reductase 저해제는 전립선 크기가 감소되는 효과는 있지만, 치료 효과를 보기까지 6개월 이상 장기적으로 약을 복용해야 한다. 또 사정장애, 성욕감소, 발기부전 등의 부작용으로 복용을 꺼리는 환자가 많은 실정이다.

젬백스의 GV1001 3상은 5α-reductase 저해제 계열의 대표 약물인 ‘프로스카(피나스테라이드)’를 대조약으로 진행하고 있다. 마지막 환자의 투약이 종료되면 임상 결과를 분석해, 최종임상시험결과보고서(CSR)를 수령할 예정이다. 이를 바탕으로 빠르면 내년 하반기 식품의약품안전처에 신약허가(NDA)를 신청한다는 계획이다.

젬백스 관계자는 “GV1001은 현재 전립선비대증 치료제로 쓰이는 α-blocker와 5α-reductase 저해제의 장점인 빠른 증상 개선과 함께, 근본적인 전립선 크기 감소가 나타나고 있다”며 “월등한 약효 뿐 아니라 기존 치료제들이 가지고 있는 부작용이 없다는 점에서 시판 후 전립선비대증 시장에서의 점유율을 기대하고 있다”고 말했다.

김예나 기자