노바백스, 싱가포르에 코로나19 백신 잠정승인 신청

연내 FDA에 긴급사용승인 신청

노바백스는 싱가포르 보건과학청(HSA)에 회사의 코로나19 백신(NVX-CoV2373) 잠정승인(interim authorization)을 신청했다고 지난 24일(현지시간) 발표했다.

HSA 대변인은 “HSA는 데이터에 대해 신중하고 철저한 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차)를 시작했다”며 “백신이 싱가포르에서 정식 사용승인을 받기 전 잠정승인을 위한 품질, 안전성 및 효능 요건을 충족하는지 확인할 것”이라고 말했다.

스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)는 “이번 신청은 입증되고 잘 알려진 플랫폼 기술을 기반으로 한 코로나19 백신으로, 전염병을 종식시키려는 회사의 약속을 강화하는 것”이라며 “글로벌 백신에 대한 주요 장애물을 해결하는 데 도움이 된다고 믿는다”고 말했다.

NVX-CoV2373는 합성항원 방식으로 개발됐다. 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용된 방식이다. 이를 통해 안전성과 유효성을 입증했다는 설명이다. 보관 및 유통도 용이하다. 섭씨 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능한 만큼 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있다. 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다.

노바백스는 앞서 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만명을 대상으로 NVX-CoV2373 임상 3상을 진행했다. 임상 결과 전체 90.4%의 예방률 및 중등증·중증 감염 100% 예방률을 확인했다. 영국에서 18~84세 성인 1만5000명을 대상으로 진행한 3상에서도 89.7%의 중등증 및 중증 감염 예방률이 나타났다. 이상 반응은 대부분 경증 혹은 중등증으로 경미했다.

노바백스는 이 같은 결과를 바탕으로 최근 필리핀과 인도네시아에서 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 유럽연합(EU) 및 영국 캐나다 뉴질랜드 호주 보건당국에도 긴급사용승인 신청을 완료했다. 세계보건기구(WHO)에도 긴급사용목록(EUL) 등재를 요청한 상태다. 연내 미국 식품의약국(FDA)에도 관련 서류를 제출할 예정이다.

노바백스와 SK바이오사이언스는 지난 15일 국내 식품의약품안전처에도 NVX-CoV2373의 품목허가를 신청했다.

이도희 기자