삼양홀딩스, 미용성형용 필러 '라풀렌' 국내 품목허가 획득

국내 기업 중 최초로 PCL 필러 허가

삼양홀딩스 바이오팜그룹이 미용성형용 필러 시장에 본격 진입한다.

삼양홀딩스 바이오팜그룹은 의료용 생분해성 고분자 물질인 폴리카프로락톤(PCL)을 주성분으로 하는 안면성형용 필러 '라풀렌'의 품목허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 30일 밝혔다.

그동안 국내에 수입산 PCL 필러는 유통되고 있었으나, 국내 기업이 개발한 PCL 성분 필러의 품목허가는 라풀렌이 처음이란 설명이다.

안면성형용 필러는 재료를 안면 피하지방층에 주입해 주름 등을 개선하는 주사 형태의 의료기기다. 현재 히알루론산(HA)을 주입하는 제품이 대부분이지만 유지 기간이 6~12개월이라고 했다. PCL 필러는 2년이 넘는다고 회사 측은 전했다.

삼양홀딩스 바이오팜그룹은 생분해성 봉합사 사업을 통해 20여년간 축적한 고분자 물질 역량을 바탕으로 PCL 필러를 개발해, 지난해 임상시험을 마쳤다. 라풀렌은 PCL을 다공성 입자 형태로 만드는 특허 기술이 적용돼, 이물감이 적고 자연스러운 느낌을 기대할 수 있다고 했다.

회사는 중앙대병원에서 12개월 동안 코입술주름(팔자주름)에 대한 라풀렌의 임상시험을 실시했다. 이를 통해 개선 효과가 초기 중기 후기의 주요 시점별로 안정적으로 유지되는 것을 확인했다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 유지 기간이 2년을 넘어가는 PCL 필러의 특성을 감안해 12개월 간의 추가 임상시험에 착수했다. 현재 장기적인 안전성 및 유효성 평가를 진행 중이다. 안전성과 효과 지속에 대한 2년 이상의 장기 데이터를 확보해 기존 필러 제품과의 차별화를 추구할 예정이다.

삼양홀딩스 바이오팜그룹은 국내외 주요 미용성형학회에 참가해 라풀렌의 유효성을 알리고, 미용성형 전문의와 협업해 안전하고 효과적인 시술법 등을 제안할 계획이다. 또 유럽 인증 등을 준비해 해외에도 진출할 방침이다.

라풀렌은 코입술주름 외 다른 부위의 유효성도 추가로 검증할 예정이다.

한민수 기자