휴젤, EU GMP 인증 획득...레티보 유럽 진출 '눈 앞'

EMA 서류 심사도 막바지

휴젤은 거두공장에 대한 유럽 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증서를 발급받았다고 2일 밝혔다.

'EU GMP'를 획득한 거두공장은 내수용 보툴렉스 및 해외로 수출되는 보툴리눔 톡신 제제 레티보(수출명)의 생산을 담당하고 있는 휴젤의 제2공장이다. 연간 500만바이알의 생산능력을 보유하고 있다.

휴젤은 지난해 6월 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청서를 제출했다. 승인 절차의 일환으로 EMA는 거두공장의 EU GMP 적합 여부를 판단하기 위해 지난 10월 현장 실사를 진행했다.

GMP 인증이 완료됨에 따라 유럽 진출에 속도가 붙을 것으로 휴젤 측은 보고 있다. EMA 승인을 위한 서류심사 역시 막바지 단계에 접어들었다는 설명이다.

휴젤은 지난해 국내 기업 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 품목허가를 획득했다. 올해 중국 유통을 본격화했다. 현지 법인 휴젤 상하이 에스테틱을 중심으로 중국 의료인 대상 학술 마케팅을 적극적으로 진행 중이다. 2021년 목표했던 시장점유율 10%를 무난히 달성할 것으로 예상하고 있다.

유럽과 더불어 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)의 거두공장 실사 역시 성공적으로 마무리됐다고 했다. 중국에 이어 내년 유럽과 미국까지 세계 3대 시장 진출이 가시화 중이다. 기존 28개 진출국에 3대 시장을 추가하면 세계 톡신 시장의 95%를 담당하는 기업으로 성장한다고 했다. 이를 통해 중장기 목표로 삼고 있는 해외 매출 비중 80% 달성을 현실화한다는 방침이다.

한민수 기자