한올바이오파마 “내년 안구건조증 치료제 中 허가 신청 기대”

[2021 KBIC] 박승국 대표 발표

“내년에는 중국에서 안구건조증 치료제 임상 3상을 마치고, 빠르면 2022년 허가를 신청할 예정입니다.”

박승국 한올바이오파마 대표는 7일 한국경제신문 주최로 열린 ‘2021 대한민국 바이오투자 콘퍼런스(KBIC 2021)’에서 이같이 말했다.

한올바이오파마는 자가면역질환 치료제 항체신약 ‘HL161’, 안구건조증 포도막염 등 염증성 안구질환에 대한 바이오신약 ‘HL036’, 신규 작용 표적의 항암 면역항체신약 ‘HL186·HL187’ 등을 개발하고 있다.

HL161(성분명 바토클리맙)은 북미와 중국에서 중증근무력증, 갑상선 안병증, 온난항체 용혈성빈혈, 시신경 척수염, 혈소판 감소증, 다발성 신경병증 등 여섯 가지 적응증에 대한 임상을 진행 중이다. 북미 중남미 유럽 중동 북아프리카에서는 이뮤노반트가, 중국 홍콩 대만 마카오에서는 하버바이오메드가 임상을 진행한다.

박 대표는 “미국에서는 내년 상반기 임상 3상을 다시 시작할 예정”이라며 “중국에서는 근무력증에 대해 3상을 시작했고, 다섯 개 적응증에 대해 2상을 진행 중”이라고 했다. 이어 “한올은 내년 일본에서 임상을 시작할 것”이라고 말했다. 2024년 제품을 출시한다는 목표다.

안구건조증 치료제로 개발 중인 ‘HL036(성분명 탄파너셉트)’은 개발 속도가 가장 빠른 후보물질(파이프라인)이다. 안구에서 염증을 유발하는 염증성 사이토카인(TNF-α)을 억제해 안구건조증을 치료하는 작용 기전이다. 지난해 미국에서 약 637명의 안구건조증 환자를 대상으로 임상 3-1상(임상명 VELOS-2)을 마쳤다. 후속 임상(임상명 VELOS-3)을 진행 중이다.

박 대표는 “중국에서는 하버바이오메드가 3상을 진행하고 있다”며 “내년 중국에서 3상 결과를 도출해 빠르면 내년 허가를 신청할 수 있을 것”이라고 말했다.

한올바이오파마는 새로운 표적의 면역항암항체 치료제도 개발하고 있다. HL187은 기존의 면역관문억제제가 ‘CTLA-4’와 ‘PD-1’을 표적하는 것과 달리, ‘TIGIT’을 표적한다.

기존 면역관문억제제가 가진 낮은 반응률의 한계를 극복하고, 향상된 항암효과를 갖는 새로운 표적의 면역항암항체를 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

박 대표는 “면역항암 항체신약 ‘HL187’에 대해 삼성바이오로직스와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺고 세포주를 개발하고 있다”며 “2023년 상반기 임상에 진입할 계획“이라고 말했다.

김예나 기자