헬릭스미스, 미국지사 인허가본부장 투 도안 박사 방한

규제 관련 주요 현안 논의 예정

헬릭스미스는 미국 지사에서 규제 부문(Regulatory Affair)을 총괄하는 투 도안 박사가 방한해 15일부터 업무를 시작한다고 밝혔다. 도안 박사는 미국 식품의약국(FDA) 및 규제와 관련된 각종 엔젠시스(VM202) 현안들을 논의하고 결정할 예정이다.

헬릭스미스가 미국에서 진행하고 있는 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-2상은 결과 발표가 1년도 남지 않았다는 설명이다. 엔젠시스는 신경병증과 통증 분야에서는 최초의 재생의약, 최초의 유전자치료제다. 이에 따라 시판허가에 필요한 여러가지 규제적 요구 사항들이 기존 의약과는 다르다고 했다.

도안 박사는 이번 방한기간 중 본사의 전문가 및 경영진과 시판허가에 필요한 전략을 결정하고, 이에 필요한 각종 데이터와 정보를 선제적으로 준비할 계획이다.

엔젠시스의 생산과 관련된 기준 및 시험방법도 주요 현안이다. 엔젠시스는 플라스미드DNA를 이용한 의약품이다. 미국에서 최초로 시판허가를 신청하는 경우가 될 것으로 예상하고 있다.

도안 박사는 미국 미주리대 캔자스시티 약대를 졸업했다. 줄곧 규제 분야에서 일한 전문가다. 지난 15년 동안 미국 바이오기업 바이오젠아이덱, 앨러간, 최초의 CAR-T 제품으로 유명한 카이트파마 등에서 근무했다.

한민수 기자