유럽 자문위 "화이자 먹는 코로나 치료제 사용 권고"

중증위험 성인 대상

화이자 코로나19 백신 / 사진=AFP

화이자의 먹는(경구용) 코로나19 치료제가 유럽에서 중증으로 발전할 위험이 높은 성인 대상 치료제로 사용될 가능성이 높아졌다.

유럽의약품청(EMA)은 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 화이자의 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 중증위험 성인 대상 사용을 권고했다고 16일(현지시간) 발표했다.

CHMP의 이번 권고는 화이자가 제출한 임상 2·3상(EPIC-HR) 중간결과를 토대로 이뤄졌다. 병원에 입원하지 않은 성인 코로나19 환자 대상 임상이다. 임상 결과 약 복용 환자들의 증상 발병 후 3일 이내의 코로나19 관련 입원 또는 사망 위험은 위약군에 비해 89% 감소했다. 사망자도 없었다.

치료 후 발생한 이상 반응은 팍스로비드(19%)와 위약(21%) 간 유사했다. 대부분 강도가 경미했다는 설명이다. 또 위약군에서는 사망자가 10명 발생했다. 팍스로비드 복용 환자 중에선 사망자가 없었다. 팍스로비드의 마지막 복용 후 최대 34일간 보고된 가장 흔한 부작용은 미각 장애, 설사 및 구토였다.

화이자 측은 “최근 EPIC-HR에 등록된 모든 환자의 1차 평가변수에 대한 최종 분석 결과가 중간 분석 결과와 일치했다”며 “강력한 효능과 유사한 안전성을 확인했다”고 말했다.

팍스로비드는 코로나 바이러스(SARS-CoV-2)의 체내 증식을 억제시키는 경구용 항바이러스제다. 약에는 주요한 두 가지 물질이 포함돼 있다. ‘PF-07321332’는 바이러스가 증식하는 데 필요한 효소의 활성을 차단한다. 단백질 분해효소 억제제 ‘리토나비르’는 PF-07321332의 분해를 늦춰 체내에 더 오래 머물 수 있도록 한다.

다만 EMA는 발표를 통해 “팍스로비드는 임신 중 및 임신 가능성이 있는 사람에게는 권장하지 않는다”며 “팍스로비드 치료 중이라면 모유 수유를 중단해야 한다”고 권고했다. 동물실험 결과, 고용량의 팍스로비드가 태아의 성장에 영향을 미칠 수 있다는 결과가 나왔다는 것이다. 신장 또는 간 기능이 심하게 저하된 환자에게도 사용을 금지했다. 관련한 자세한 내용은 곧 EMA의 웹사이트에 게시될 예정이다.

EMA는 지난 13일부터 사전심사(롤링리뷰)를 진행 중이다. EMA의 롤링 리뷰는 기업이 정식 신약 허가를 신청하기 전에 임상 자료와 관련 문서 등을 준비되는 대로 제출하고 순차적으로 검토하는 제도다. 화이자는 의약품의 품질, 안전성 및 유효성 관련 완전한 결과를 추가 제출할 계획이다.

이도희 기자