에이치엘비테라퓨틱스 "FDA와 허가신청전 회의 확정"

안구건조증 치료제 'RGN-259'
내년 2월 28일

에이치엘비테라퓨틱스(옛 지트리비앤티)는 안구건조증 치료제 'RGN-259'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가신청 전 회의(Pre-BLA 미팅) 일정을 내년 2월 28일(현지시간)로 통보받았다고 17일 밝혔다.

회사는 미국 자회사 리젠트리를 통해 RGN-259를 개발 중이다. Pre-BLA 미팅은 생물학적 의약품의 허가를 위한 BLA(Biological License Application) 제출 전, 신청회사의 신청서 작성 계획과 내용이 FDA 기준에 적합한지 여부를 FDA와 사전에 논의하기 위해 진행되는 회의다.

에이치엘비테라퓨틱스는 Pre-BLA 미팅 요청서에 논의하고자 하는 제조 품질 비임상 임상에 대한 질의 사항을 기술했다. 확정된 회의 일자로부터 한달 전까지 FDA 질문에 대한 구체적인 데이터를 포함한 자료를 제출할 계획이다.

에이치엘비테라퓨틱스 관계자는 "지난 6월부터 임상(ARISE-1, -2, -3) 분석 결과 및 통합된 데이터 등 모든 자료들을 의약품 인허가 전문 컨설팅 회사들과 분석 후, FDA와 Pre-BLA 미팅 논의 사항을 정했다"며 "남은 기간 Pre-BLA 미팅이 생산적일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한민수 기자