[애널리스트 칼럼] 2022년, 중국 혁신 신약 미국 FDA 허가 원년 될 것

김승민 미래에셋증권 선임연구위원

우리가 체감하지 못할 뿐 중국의 신약 개발 능력은 상당히 빠르게 올라왔다. 2018년부터 중국 내에서는 글로벌 메가블록버스터 PD-1 키트루다와 동일한 계열의 항체의약품들이 다수 출시 됐다. 올해는 상당히 높은 수준의 기술력을 요구하는 HER2 항체약물접합체(ADC) 항암제와 CD19 CAR-T 항암제 또한 출시됐다. 현재 다수의 혁신신약들이 임상시험 중에 있다.

성과 또한 놀랍다. PD-1 항체의약품만 올해 상반기에 50억위안 이상의 매출액을 기록했다. 중국내 전체 로컬 신약 매출액은 2016년 약 15억위안에서 2020년 약 120억 위안으로 매해 급증하고 있다. 중국의 혁신신약이 등장하기 전 글로벌 빅파마들의 신약이 중국 시장의 주를 이루었다면 현재는 점차 국산화가 진행중인 것이다.

중국 혁신 신약은 중국 내에서만 성장하는 것일까? 그렇지 않다. 우리는 2022년은 중국 혁신 신약의 해외 진출 성과가 나타나는 해가 될 것으로 예상한다. 그리고 그 성과는 미국 식품의약국(FDA)의 허들을 넘는 것이 될 것으로 예상된다.

중국 혁신신약 중 이미 다수의 아이템은 글로벌 플레이어들에게 기술이전(라이선스 아웃)됐다. 레전드(Legend)의 BCMA CAR-T 실타셀(cilta-cel·실로캅타진 오토류셀)은 존슨앤존슨에게, 이노벤트의 PD-1 신틸리맙은 일라이릴리에게, 쥔스(Junshi)의 PD-1 토리팔리맙은 코헤루스에게, 베이진의 PD-1 티슬레리주맙은 노바티스에게 중국 외 글로벌 권리를 기술이전했다. 현재 이 아이템들은 이미 FDA에 허가신청을 완료한 상태로 허가 검토를 받고 있다. 검토 기한은 2022년 2월부터 7월까지 줄줄이 이어져 있다.

상업적인 성공도 기대할 수 있다. 리전드·존슨앤존슨의 실타셀은 B세포성숙화항원(BCMA)을 타겟하는 CAR-T 중 전세계에서 두번째로 출시되는 약품이다. 다발성골수종 임상시험에서 전체 반응률 98%, 완전 관해율 80%를 달성하며 첫번째 출시된 BCMA CAR-T 아베크마 이데셀(ide-cel·이데캅타진 비클류셀)보다 우월한 임상 데이터를 보유하고 있다. 또한, 이 제품은 존슨앤존슨이 CAR-T라는 양상으로 출시하는 첫번째 약품이라는 점에서도 의미가 있다.

일라이릴리와 노바티스는 전통적인 글로벌 제약사다. 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제 등 다양한 항암제를 이미 포트폴리오, 파이프라인에 보유하고 있다. 현재 이들의 경쟁사인 머크, BMS, 로슈 등 PD-1 주요 업체들은 화학 항암제, 표적 항암제, 면역 항암제 등과 병용하여 성장 전략을 모색하고 있다. 이를 미루어볼 때 이노벤트, 베이진의 PD-1이 일라이릴리, 노바티스의 기존 항암제 포트폴리오, 파이프라인과 다수의 병용 시험을 통해 블록버스터로 성장할 수 있을 것으로 예상된다.

현재까지 중국산 항암 신약 중 FDA 허들을 통과한 것은 2019년 베이진의 브루킨사(zanubrutinib) 하나가 있었다. 케미칼 신약이었다. 아직까지 바이오로직스 의약품으로 FDA 허들을 넘은 항암 신약은 없었다. 그러나 올해 그 성과가 줄줄이 나타날 것으로 예상된다. 구체적으로 FDA 허가 검토 기한(PDUFA)은 레전드·존슨앤존슨 22년 2월, 이노벤트·일라이릴리 3월, 쥔스·코헤루스 4월, 베이진·노바티스 7월이다.