크리스탈지노믹스, 미 FDA 췌장암 임상 2상 신청

아이발티노스타트·카페시타빈 병용

크리스탈지노믹스는 췌장암 치료제로 개발 중인 아이발티노스타트의 임상 2상을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 20일 밝혔다.

2상은 1차 표준치료인 폴피리녹스 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 58명을 대상으로 한다. 아이발티노스타트와 로슈의 카페시타빈을 병용 투여하는 시험군과 대조군으로 카페시타빈 단독 요법을 비교하게 된다.

주 평가지표는 대조군 대비 아이발티노스타트를 통한 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS), 안전성 등이다.

임상 2상의 총책임은 캘리포니아 의대(UCSF)의 앤드류 고 교수가 맡았다. 참여 기관은 UCSF, UCLA, 듀크대 메디컬 센터 등 미국 내 대학병원과 암센터들로 구성됐다.

앞서 국내 세브란스병원에서 진행한 24명의 말기 췌장암 환자 대상 임상 2상에서는 질병통제율 93.8%, 전체생존율 10.8개월을 기록했다. 관찰된 부작용 또한 특별한 조치 없이 대부분 회복됐다는 설명이다.

기존 폴피리녹스 요법은 독성으로 인해 4~6개월 이상 투약을 지속하는 것이 어렵다고 했다. 때문에 췌장암 관련 연구의 최신 동향은 표준치료를 받은 후 나타난 종양 억제 효과를 유지하며, 환자의 삶의 질을 높이는 데 중점을 두고 있다고 회사 측은 전했다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "췌장암 환자에게 아이발티노스타트와 카페시타빈을 병용 투여해, 최적화된 항암유지요법을 찾는 것이 이번 임상의 목표"라고 말했다.

한민수 기자