인트론바이오 "라이소반트, FDA에 SAL200 임상 2b상 신청"
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2018년 기술수출한 엔도리신 신약
SAL200은 '메티실린 내성 황색포도구균(MRSA)에 의한 균혈증'을 대상으로 국내 임상 2a상을 2020년 완료했다. 양사는 2019년 8월 계약 조건을 변경하고 규모를 확대하는 정정 계약을 체결했다. 확대된 기술이전 규모는 총 9억9250만달러(약 1조1800억원)이다. 선급금으로는 1000만달러를 받았다.라이소반트는 인트론바이오가 개발 중인 그램양성균 치료 엔도리신 신약후보물질들의 기술도입 우선권도 보유 중이다. 전임상 단계에서 후보물질(파이프라인)당 선급금 750만달러를 포함해 총 4500만달러로 도입할 수 있다.
Q. SAL200의 미국 임상시험 준비는 잘 되고 있는가?
A. 먼저 중요한 사안인만큼 정보 취급이 조심스러움을 이해바란다. SAL200(기술이전 물질명 LSVT-1701)의 기술이전 협력사 라이소반트와의 비밀유지협약 규정이 매우 엄격해 이 점에 유의해서 안내드리겠다. 라이소반트가 미국 현지 기준 2021년 12월 20일, SAL200의 미국 임상 2b상 개시를 위한 임상시험계획서(IND)를 미 식품의약국(FDA)에 제출했다. 규정상 FDA는 IND 제출일로부터 30일 내에 임상시험 개시 승인 여부를 통지해야 한다. 때문에 라이소반트는 내년 상반기에 2b상의 첫 환자 투여를 시작할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 최근 개최된 '제프리스 런던 헬스케어 컨퍼런스'에서 로이반트의 최고경영자(CEO)인 매트 글린은 SAL200의 미국 임상 시작 일정에 대한 대략적인 계획을 언급한 바 있다.
Q. 미국 임상 신청을 위한 어떤 준비들이 있었나?
A. 기술이전 계약 이후 양사는 SAL200의 한국 임상 1b상 다중투여(MAD) 시험과 임상 2a상을 성공적으로 종료했다. 약물의 가치상승, 시장성 확대, 안전성 데이터 추가 확보 등을 목적으로 다양한 연구개발을 진행하며 오랜 기간 협력해왔고, 이에 대한 결실로 이어진 것이다.그동안 발표된 논문 및 보도자료 등을 통해 시장에 안내된 것처럼, 미국 내 유명 임상위탁기관(CRO)과 함께 400여종 이상의 다양한 임상 분리 균주 대상 항균력 평가를 진행했다. 또 UCLA에서 실시한 토끼 좌측 심내막염 시험 등의 전임상을 통해 SAL200의 강력한 효능을 입증했다. 이를 인체에서 가장 효과적으로 나타나게 하는 방식을 고민해 임상시험 설계를 진행해왔다.
아울러 SAL200은 혁신신약(first-in-class) 약물이기 때문에 안전성 데이터를 최대한 두텁고 보수적으로 확보하고자 했다. 엔도리신 약물로는 처음으로 반복투여와 고용량을 적용하기 때문에, 영장류(NHP) 등 다수 동물종에 대한 추가적인 독성 시험을 통해 SAL200의 안전성 데이터를 보강하며 임상시험 신청서를 완벽히 준비하고자 노력해왔다.
Q. FDA의 IND 승인 가능성은?A. 양사는 오랜 기간 매우 보수적으로 안전성 및 효능 데이터를 사전에 준비했다. 이번 미국 2b상 신청서 제출에 앞서 FDA와의 사전회의(Pre-IND meeting)를 통해 변수가 될만한 내용은 전부 논의됐다. 이에 부합하게 신청서가 준비된 바, 특별한 어려움 없이 절차에 따라 잘 진행될 것으로 예상한다. 또 글로벌 CRO와 임상시험 컨설팅 기업의 도움을 받아 관련 문서 하나하나를 꼼꼼하게 준비해왔기 때문에, 승인 가능성은 매우 높다고 예상하고 있다.
임상시험에 대한 전문적인 역량을 보유한 글로벌 제약사인 로이반트 및 라이소반트의 임상 준비 과정을 직접 지켜봤다. 임상의 성공, 더 나아가 SAL200의 상업적 성공을 위해 매우 철저히 준비하고 있다는 것을 자신있게 말할 수 있다.
Q. 미국 2b상의 개요를 설명해 줄 수 있는가?
A. 앞서 설명드린 바와 같이, 라이소반트와의 비밀유지협약 규정으로 임상센터 및 환자의 수 등 상세한 내용을 안내할 수는 없다. 그러나 2b상은 SAL200의 우수한 안전성과 효능을 잘 나타내면서도, 임상 성공률을 극대화할 수 있는 방식으로 설계됐다. 목표한 결과를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.
양사는 2b상 이후의 계획과 판매에 대해서도 미리 많은 고민을 하고 있다. 임상 3상도 SAL200의 우수성을 효과적으로 표출할 수 있는 방식으로 설계될 것이다. 또 경제적 제조공정을 통해 양산할 수 있도록 할 계획이다. 만일 2b상에서 SAL200이 경쟁약물 대비 매우 우월하고 혁신적인(breakthrough) 효능을 나타낸다면, 3상을 진행할 필요없이 최종 사용 허가를 받는 '가속승인(Accelerated Approval)' 역시 기대해 볼 만하다. 다만 모든 전략 설정은 라이소반트가 담당하고 있기에, 인트론바이오는 최선의 결정을 할 수 있게끔 이에 협력하는 방식으로 진행될 것이다.
Q. SAL200 외의 파이프라인에 대한 협력 논의는?
A. 인트론바이오와 라이소반트는 엔도리신을 기반으로 하는 First-in-class 신약을 개발하겠다는 비전을 공유하고 있다. 양사는 각자의 전문 영역에서의 역량을 합쳐 좋은 결과를 도출할 것으로 기대하고 있다. 이에 인트론바이오는 'BAL200' 'CDL200' 'EFL200' 등 그램양성균 대응 엔도리신 파이프라인들을 개발해 왔다. 이들에 대한 연구개발 진척도는 라이소반트에 상세히 안내되고 있다. 라이소반트가 큰 관심을 가지고 있기에, SAL200의 미국 임상시험 돌입 후 추가적인 협력에 대한 논의가 본격적으로 시작될 것을 기대하고 있다.
더불어 항생제 내성균 감염치료제 시장에서 잠재적 가치가 매우 클 것으로 기대되는 그램음성균 대응 엔도리신 파이프라인 또한 순조롭게 개발이 진행되고 있다. 연초 'GNA200'에 대한 미국 특허출원이 완료됐으며, 지난달에는 'GNP200'에 대한 미국 특허출원도 마쳤다. 현재는 'GNK200'의 원료의약품(API) 개발이 추진되는 등 핵심 신약후보들에 대한 개발이 계획대로 진행되고 있다.
SAL200의 기술수출 및 임상시험 추진 시에 어려웠던 점의 하나가, 충분한 양의 임상시험 물질 생산이었다. 때문에 'GN200 시리즈' 개발에는 이를 우선 고려하고자, 초기부터 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 회사인 L사와 협력해 생산 균주 및 제조공정 개발을 추진했다. 보다 전문성을 높이는 방향으로 개발을 진행 중이다. 내년에는 코로나19 등으로 순연됐던 미국 CRO 기관을 통한 GLP 독성시험이 본격적으로 진행될 것이다. 독성 및 효과에 대한 공인된 자료가 일부라도 확보되면 글로벌 기업을 대상으로 한 기술수출 추진을 계획하고 있다. 그램음성균을 대상으로 한 신약후보물질들에 대한 기술수출은 로이반트에 국한되지 않고 글로벌 기업 다수를 대상으로 진행할 계획이다.
한민수 기자