신신제약, 붙이는 불면증 치료제 멜라토닌 패치 수출허가

공산품 분류 북미 공략 예정

신신제약은 식품의약품안전처로부터 멜라토닌 성분의 패치형 불면증 치료제에 대해 수출용 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이 제품은 밤에 깊은 잠을 잘 수 있도록 도움을 주고, 시차 증상을 줄여주는 효능을 가지고 있다는 설명이다.

국내는 멜라토닌 불면증 치료제가 전문의약품으로 분류되는 반면, 북미에서는 공산품으로 분류되는 점을 고려해 신신제약은 수출용으로 우선 허가받았다. 국내 출시는 임상시험 등을 거쳐 2025년을 목표하고 있다.

멜라토닌 성분의 불면증 치료제는 향정신성 수면제처럼 중추신경계의 활동을 억제하지 않는다. 체내 멜라토닌 수용체를 활성화시켜 생체리듬을 조절해 자연적인 수면을 유도한다고 회사 측은 전했다. 일반 수면제에서 나타날 수 있는 환각과 중독 등의 부작용을 최소화해 안정적인 사용이 가능하다는 것이다.

멜라토닌은 반감기가 짧아 일반 수면제에 비해 수면 유지시간이 짧다. 신신제약의 제품은 이를 개선한 패치제로 지속적으로 약물을 투입한다. 잠들기 2~3시간 전에 부착하고 일어나서 제거하면 된다.

이병기 신신제약 대표는 "멜라토닌 패치형 불면증 치료제는 기존 수면제에 거부감을 가지고 있거나, 위장 장애 등으로 경구형 제품의 복용이 어려운 환자에게 도움이 될 것"이라고 말했다.

한민수 기자