SD바이오센서, 자가진단키트 美판매 허가

SD바이오센서가 개발한 코로나19 자가진단키트가 미국에서 판매 허가를 받았다.

스위스 제약·의료기기 기업인 로슈는 신속 자가 항원진단키트인 ‘코비드19 앳홈테스트’가 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 지난 24일 발표했다. 이 제품은 SD바이오센서가 생산해 로슈에 납품하고 있다. 오미크론 변이를 포함한 주요 코로나19 변이 감염 여부를 별도 장비 없이 일반인이 직접 20분 만에 확인할 수 있는 가정용 제품이라는 게 로슈 측의 설명이다. 로슈는 다음달부터 미국 전역의 약국, 소매점 등에 공급할 계획이다.

이번 승인으로 SD바이오센서는 미국 시장에서도 매출을 기대할 수 있게 됐다. 이 회사의 주력 시장은 유럽과 아시아다. 지난 1~9월 매출(2조4862억원) 중 61%가 유럽에서 나왔다. 매출의 26%는 아시아 시장이 차지한다.

SD바이오센서는 코로나19 진단 제품군 가운데 분자진단인 PCR진단 제품은 미국 판매허가를 받았지만 주력 제품군인 신속진단키트는 승인받지 못했다. SD바이오센서는 신속진단키트 독자 브랜드인 ‘스탠다드 Q’로 FDA 승인을 추진하고 있다. 독자적인 판매망을 확대하기 위해서다. 회사 측은 미국 정부가 최근 코로나19 확진자가 폭증하면서 자가진단키트 5억 개를 국민에게 무료로 나눠줄 계획이어서 신속진단키트 수요가 크게 늘 것으로 기대하고 있다.

이주현 기자 deep@hankyung.com