에스디바이오센서, 코로나 자가검사키트 FDA 긴급사용승인 획득

글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 자사가 생산하는 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 24일 긴급사용승인을 획득했다고 27일 밝혔다.

이번 긴급사용승인을 받은 코로나19 자가검사키트는 개발에서 생산까지 회사의 독자적인 기술이 적용된 것으로 글로벌 진단업체 A사에 제조업자개발생산(ODM)으로 제공하는 제품이다. 이 제품은 95.3%와 100%의 민감도와 특이도를 보인다.

회사에 따르면 이 제품은 만 14세 이상 누구나 코로나19 증상 발현 6일 이내에 직접 비강 도말을 채취해 사용할 수 있다. 주변 성인의 도움을 받을 경우 만 2세 이상부터 사용 가능하다. 처방전 없이 살 수 있고 20분 안에 오미크론, 델타 변이 등을 포함한 코로나19 바이러스의 감염 여부를 확인할 수 있는 게 특징이다.

허태영 에스디바이오센서 대표이사는 "최근 오미크론 변이 바이러스 확산으로 인해 미국 내 코로나19 확진자가 증가해 자가검사키트 수요가 급증하고 있다"며 "뛰어난 품질과 우수한 생산력을 바탕으로 미국 시장에 성공적으로 진입해 또다시 한번 에스디바이오센서의 경쟁력을 입증하겠다"고 밝혔다.

신민경 한경닷컴 기자 radio@hankyung.com