지아이셀, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

지난 6월 완공한 1000평 규모 GMP 설비
NK세포치료제 임상시약 생산 예정

바이오리엑터를 사용해 NK 세포 50ℓ 배양을 위한 무균공정밸리데이션을 진행하고 있다. 사진 제공=지아이셀

지아이셀은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 27일 밝혔다.

작년 8월부터 시행된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)에 따르면 세포치료제와 유전자치료제 등을 제조하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다.

지아이셀은 지난 6월 우수의약품제조및품질관리기준(GMP)에 적합한 설비를 3400㎡(약 1000평) 규모로 완공했다. 세포치료제와 단백질 생산 시설에 총 200여억원의 예산을 내년까지 투입될 예정이다.

이 시설에서는 암세포에서 유래한 지지세포(feeder cell)를 사용하지 않는 배양시스템인 ‘피더 프리(feeder free)'를 적용해 동종 유래 자연살해(NK)세포치료제인 ’T.O.P. NK’를 생산한다. 현재 50ℓ 수준으로 배양될 수 있도록 구축됐다. 앞으로 대량 생산이 가능하도록 최대 500ℓ까지 배양 규모를 확장할 계획이다. 향후에는 조절 T세포와 세포독성T세포에 대한 생산 시설도 갖추게 된다.

지아이셀만의 독자적인 보조단백질(Ancillary Protein)을 생산하기 위한 재조합 단백질 생산설비도 200ℓ 규모로 설계됐다. 이 시설을 활용해 단백질 및 항체의약품에 대한 위탁개발생산(CDMO) 사업도 계획하고 있다.

김형민 지아이셀 GMP 부분장 상무는 “이번에 제조업 허가를 받은 설비는 첨단바이오의약품을 제조하는 시설과 기기 및 설비, 품질 및 운영시스템 등에서 선진국 GMP 수준의 요건을 충족했다”며 “이 시설을 이용해 면역세포 기반의 상업용 의약품 생산이 가능하며, 첫 단추로 T.O.P,NK의 임상 1상용 시료를 고품질로 생산할 것”이라고 말했다.

지아이셀은 또 중소벤처기업부 스마트제조혁신추진단의 ‘21년도 스마트공장 기초, 고도화 2차 사업’ 대상 기업으로 선정됐다. 국내 중소 및 중견 제조기업을 대상으로 스마트공장 및 보안솔루션 구축 또는연동에 대해 사업비를 지원하는 사업이다. 지아이셀은 스마트공장 솔루션 구축 및 자동화 장비 등에 대해 지원받게 됐다.

박인혁 기자