지노믹트리, '얼리텍 대장암검사' 전향적 확증 임상시험 개시
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2500명 규모
이번 임상은 2500여명의 대장암 고위험군을 대상으로 얼리텍 대장암 검사의 유효성 검증을 1차 목적으로 한다. 순천향대 서울병원, 서울아산병원, 연세대 강남세브란스병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 강북삼성병원, 고려대의료원 안암병원 등 대한장연구학회 장종양연구회 소속 14개 대학병원에서 진행할 계획이다. 순천향대 서울병원과 강남세브란스병원 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 시작으로 본격적인 임상시험이 시작된다고 했다.얼리텍 대장암검사는 지노믹트리가 개발한 대장암 조기진단용 생체표지자(바이오마커) '신데칸-2 유전자 DNA 메틸화(meSDC2) 상태'를 활용한다. 소량의 분변 속 디옥시리보핵산(DNA) 시료를 실시간 유전자증폭(PCR) 기법으로 측정해 대장암 환자를 식별할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다.
지노믹트리는 강남세브란스병원과 진행한 제품의 식품의약품안전처 제조허가용 확증임상(585명 대상 전·후향적 임상)에서 대장암을 90.2%의 민감도와 특이도로 진단할 수 있음을 입증했다. 또 대한대장항문학회와 진행했던 대장암 발생 고위험군 및 60세 이상 남녀 1200명 대상의 다기관 전향적 임상시험에서도 성능 재현력을 확인했다고 전했다.
지노믹트리는 이번 임상시험 종료 후 2023년 하반기, 얼리텍 대장암검사의 용도에 대한 검진 지침(가이드라인) 등재 및 보험 등재 절차를 밟아갈 계획이다.
한민수 기자