코오롱 "인보사 美 3상 투약 재개...2023년 투약 마칠 것"

코오롱티슈진 담당

코오롱생명과학의 무릎골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사(TG-C)’의 미국 임상 3상의 환자 투약이 재개됐다. 2023년까지 환자 투약을 마칠 예정이다.

코오롱티슈진은 인보사의 무릎 골관절염 미국 임상 3상 등록 환자에 대한 투약을 재개했다고 28일 밝혔다. 코오롱티슈진은 인보사의 미국 임상을 담당하는 코오롱생명과학의 관계사다. 이 임상은 미국 내 약 80개 임상기관에서 1020명을 대상으로 진행된다. 이들 중 기존 투약 완료자 11명을 제외한 1009명에 대한 투약을 2023년까지 마칠 계획이다.

인보사는 세계 첫 골관절염 세포유전자치료제로 2017년 국내 품목허가를 받았다가 2019년 3월 허가가 취소됐다. 당시 주 성분 중 하나로 표기됐던 연골유래세포가 실제로는 신장유래세포였던 것이 밝혀진 데 따른 조치였다. 같은 해 5월 미국 식품의약국(FDA)은 진행 중이던 미국 임상 3상을 중단시켰다. 이후 국내에서 코오롱생명과학이 품목허가 취소에 대한 취소 청구소송을 제기했다. 지난 2월 기각된 뒤 코오롱생명과학이 항소한 상황이다.

국내에선 재허가가 불투명한 상황이지만 미국 양상은 다르다. FDA는 세포의 기원에 대한 착오가 발생했던 경위에 대한 해명과 세포 특성에 대한 추가 실험 자료 등을 코오롱티슈진에서 받은 뒤 지난해 4월 임상보류 결정을 해제했다. 이달 초엔 적응증을 고관절 골관절염으로 확대하기 위한 임상 2상도 승인했다. 안전성을 인정받아 임상 1상 없이 바로 임상 2상 진입이 가능했다는 설명이다.

한성수 코오롱티슈진 대표는 “임상 1·2상의 과학적 데이터가 유효하고 신뢰도 또한 높기에 임상 3상 역시 좋은 결과를 예상한다”며 “성공적으로 임상을 완수해 미국뿐 아니라 글로벌 골관절염 시장에서 ‘게임체인저’로 (인보사를) 자리잡을 수 있게 하겠다”고 말했다.

이주현 기자