코어라인소프트, 뇌영상검출 소프트웨어 식약처 허가 획득

AI 모델 확대로 글로벌 진출 추진

에이뷰 뉴로캐드 / 사진 제공=코어라인소프트

코어라인소프트는 식품의약품안전처로부터 ‘에이뷰 뉴로캐드(AVIEW NeuroCAD)’에 대한 3등급 의료기기 제조허가를 받았다고 28일 밝혔다. 심화학습(딥러닝) 기반 뇌영상 검출 및 진단보조 소프트웨어다.

식약처는 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해도에 따라 4개 등급으로 분류하고 있다. 이 중 3등급은 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’를 대상으로 기술문서, 임상시험 등 심사를 통해 선정한다.

에이뷰 뉴로캐드는 앞서 혁신의료기기 지정 7호를 획득했다. 코어라인소프트는 이 제품으로 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업인증 3호를 획득했다. 이번에 3등급 의료기기 제조허가까지 받음으로써, 의료 인공지능(AI) 뇌출혈 진단 솔루션의 기술력과 안정성을 인정받게 됐다는 설명이다.

에이뷰 뉴로캐드는 뇌 컴퓨터단층촬영(CT) 영상에서 AI를 이용해 뇌출혈을 빠르고 정확하게 진단할 수 있도록 돕는 소프트웨어다. 출혈이 많은 영상부터 환자군 정렬, 출혈량에 따른 우선 병변부 정보 제공, 뇌출혈 의심 부위 미리보기를 통해 응급한 환자에 대해 판독 우선순위를 제시하는 기능이 있다.

작고 미세한 출혈도 숙련된 영상 전문의 수준으로 판별해낸다고 했다. 2차원(2D)과 3차원(3D) 영상 비교도 가능하다. 의료기관의 판독시스템(PACS)과도 연동된다.

김동훈 코어라인소프트 최고제품책임자(CPO)는 “응급 뇌 질환은 24시간, 365일 판독이 필요하지만 응급실 전담 영상전문의 부족으로 현실적으로 어렵다”며 “제한된 시간 내에 영상을 판독하고 진단 및 치료 결정까지 할 수 있도록 지원하는 제품을 개발하게 됐다”고 말했다.

이어 “뇌출혈뿐 아니라 뇌혈관계 질환 전반의 판독이 가능한 AI 모델로 확대 개발 중”이라며 “미국 및 유럽의 주요 의료기관들과 협력해 글로벌 시장 진출도 추진할 것”이라고 했다.

이도희 기자