식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 극복을 지원하고 감염병 대응 체계를 공고히 하기 위해 백신과 치료제를 신속히 도입키로 했다. 이에 따라 내년에는 먹는 코로나19 치료제 2종이 국내에서 정식 허가를 받아 쓰이게 될 전망이다.
식약처는 29일 이런 내용을 포함한 '2022년 업무계획'을 공개했다.
식약처는 내년의 3대 중점과제로 ▲ 코로나19 극복 지원과 의료제품 신뢰성 강화 ▲ 사회·환경 변화에 대응한 먹거리 안전 국가책임제 고도화 ▲ 과학적 규제 서비스와 바이오·헬스 혁신성장 지원 등을 꼽았다. ◇ 내년에 먹는 코로나19 치료제 2개 허가 예상 식약처는 청소년의 코로나19 백신 접종 등을 위한 추가 검증, 변이 바이러스에 특이적 백신, 먹는 치료제의 도입 등을 위해 신속히 심사를 진행할 예정이다.
현재 국내에 먹는 코로나19 치료제로 정식 허가를 받은 제품은 없다.
다만 화이자의 '팍스로비드'가 이달 27일 식약처의 긴급사용승인을 받았다. 식약처는 내년에는 먹는 코로나 치료제 2개가 정식 허가를 받을 수 있을 것으로 전망했다.
식약처는 구체적인 제품명이나 업체명은 밝히지 않았으나, 현재 허가 신청이 돼 있는 화이자의 팍스로비드와 미국 MSD의 몰누피라비르 등 2종을 가리킨 것으로 추정된다.
식약처는 코로나19 검사량 증가로 인한 진단시약 수급에 불안이 없도록 상황을 상시 모니터링하고, 변이 바이러스를 진단할 수 있거나 진단검사 상 편의가 개선된 진단제품은 신속하게 상용화되도록 지원하기로 했다. 또 의약품 제조소 등에 대한 불시 점검을 확대해 불법 제조를 방지하기로 했다.
이와 함께 첨단바이오의약품 장기추적조사 결과에 대한 정기 보고 및 평가를 도입하고 의약품 부작용에 대해 연령과 기저질환 등에 따른 영향을 세분화한 '피해구제 차등지급제도'를 도입할 예정이다.
희귀·난치질환 치료제 개발을 지원하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용을 확대하는 등 환자의 치료 접근성도 강화키로 했다.
◇ 먹거리 안전 강화…식품 중 해썹 비율 90% 이상으로 식약처는 국내 식품 중 해썹(HACCP) 제품이 차지하는 비율을 현행 88.8%에서 내년 90% 이상으로 끌어올리기로 했다.
농산물에 이어 수산물 도매시장에도 현장검사소를 설치하고, 라면 등 많이 소비되는 식품에 점자와 음성·수어 정보를 표시하는 방안을 추진한다.
새로운 먹거리 환경에 대응해 ▲ 가정간편식 내 오염물 조사 확대 및 저감화 조치 ▲ 배달 음식 집중 점검 ▲ 새벽 배송 신선 농산물에 대한 검사 시행 등 계획도 세웠다.
수십년간 사회적 이슈가 돼 온 개 식용 문제 해결을 위한 민·관 사회적 논의도 지원키로 했다.
이 밖에 ▲ 노인·장애인 사회복지시설 급식의 영양 및 위생관리 지원 확대 ▲ 재생 플라스틱을 사용한 식품 용기 제조공정의 안전성 검증체계 고도화 방안 ▲ 대체 단백질 식품의 관리체계 마련 ▲ 암이나 고혈압 환자용 식품 등에 대한 표준 제조기준 개발 등도 내년 계획에 포함됐다.
◇ 바이오·헬스 성장 지원…제품화지원센터·국가출하승인센터 설치 식약처는 바이오헬스 산업 분야의 성장도 집중적으로 지원하겠다고 밝혔다.
국가 연구개발(R&D) 사업에 대해 기획 단계부터 규제 대상 여부인지를 확인하고, 그동안 제품별로 이루어진 사전상담을 품질·비임상·임상 등 분야별 상담체계로 개편한다.
기업 등이 제품화 과정에서 겪을 수 있는 시행착오를 최소화하기 위해서다.
또 첨단기술이 적용된 혁신 의료제품의 경우 식약처가 선제적으로 안전성·효과성 평가기술을 개발해 허가심사 가이드라인을 제공할 예정이다.
이와 함께 기획과 R&D부터 생산·품질관리까지 지원하는 '제품화지원센터', 백신 검정체계를 고도화하는 '국가출하승인센터'를 설치하기로 했다.
이를 통해 바이오·헬스 분야 R&D 제품화 성공률을 올해 16%에서 내년 19%로 높일 수 있을 것으로 식약처는 기대했다.
또 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 등재를 추진하는 등 글로벌 규제 협력을 통해 규제 표준을 선도해 가겠다는 계획도 세웠다. 김강립 식약처장은 "안전성과 효과성이 검증된 백신·치료제 등 방역 의료제품의 신속한 도입에 최선을 다하겠다"며 "국민의 건강과 생명에 직결된 바이오·헬스 제품의 개발과 성장을 위해 식약처가 처음부터 지원하고 함께 노력할 것"이라고 밝혔다.