셀트리온, 코로나 변이 대응 'CT-P63' 글로벌 1상서 안전성 확인

흡힙제형 글로벌 1상, 1분기 진입 목표

셀트리온은 코로나19 바이러스 변이 대응용으로 개발해온 코로나19 항체치료제 후보물질인 ‘CT-P63'에 대해 글로벌 임상 1상을 실시한 결과 안전성을 확인했다고 3일 밝혔다.

셀트리온은 지난해 9월 건강한 피험자 24명을 대상으로 폴란드에서 CT-P63에 대한 임상 1상을 시작했다. 이를 통해 CT-P63의 안전성 및 내약성을 확인했다. CT-P63 투여로 인한 이상 사례는 발생하지 않았다.

CT-P63은 코로나19 변이에 대응하기 위해 개발된 항체치료제 후보물질이다. 알파 베타 감마 델타 등 주요 변이에서 중화능을 입증했다. 셀트리온은 코로나19 치료제 개발 초기부터 바이러스 변이에 대한 대응을 중요하다고 판단하고, 총 38개의 중화항체로 구성된 항체후보군을 확보하고 있었다. 셀트리온은 32번 후보항체였던 CT-P63의 우수한 중화능을 확인한 후 임상 1상을 시작했다.

셀트리온은 또 오미크론 변이 대한 대응력을 확인하기 위해 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 유사(슈도) 바이러스 중화능 실험을 실시했다. 그 결과 오미크론 변이에 대한 CT-P63의 중화능을 확인했다. 셀트리온은 추가로 오미크론 변이에 대한 동물효능시험도 진행할 계획이다. 1분기 내로 결과를 확보한다는 목표다.

흡입형 칵테일치료제, 올 1분기 글로벌 임상 진입 목표

한편, 셀트리온은 호주에서 진행한 렉키로나 흡입제형 임상 1상의 약물 투여를 마쳤다. 결과 분석을 마치면 렉키로나와 CT-P63을 결합한 복합(칵테일) 항체 흡입형으로 올 1분기 내에 대규모 글로벌 임상 1상에 진입할 계획이다. 현재 세계 주요 규제기관과 임상 디자인과 관련된 협의를 진행하고 있다. 최대한 빠르게 임상 절차를 진행하고 2분기 내에 임상 1상 중간결과를 확보한다는 목표다.

흡입제형 항체치료제는 돌기(스파이크) 부위 항원 결합을 통한 일반적인 바이러스 중화능과 함께 흡입된 항체가 호흡기 점막에 들러붙어 유입되는 바이러스를 걸러주는 기전도 갖고 있다. 항체와 바이러스의 결합만으로도 바이러스를 무력화해, 변이 대응에도 최적화된 플랫폼이란 설명이다.

셀트리온에 따르면 폐를 통한 항체 전달 효율은 정맥주입형에 비해 최대 수백배 우수하다. 또 더 적은 양으로 같은 효과를 내는 경제적 효과와 환자 편의성도 겸비했다고 전했다. 재택 치료를 위한 대안으로 환자들에게 선보이겠다는 목표다.

셀트리온은 “CT-P63의 임상 1상에서 안전성을 확인하고 오미크론 등 주요 변이에 대한 중화능을 입증했다”며 “동물효능시험을 통해 CT-P63의 오미크론 중화능력을 추가로 확인하고 흡입형 복합 치료제 개발에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

박인혁 기자