“1월, JP모건 컨퍼런스 및 아두헬름 美 급여 초안에 주목”

하나금융투자 분석

하나금융투자는 4일 이달의 제약·바이오 관련 일정 중 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 및 알츠하이머병 치료제인 ‘아두헬름’의 신약지불검토절차(NCD) 초안 발표에 주목하라고 했다.

올해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 오는 10일(현지시간)~13일에 진행된다. 비대면으로 진행되는 만큼 사업 논의에 대한 기대감은 약화됐지만, 주요 다국적제약사들의 연구개발(R&D) 방향성을 확인할 수 있을 것이란 전망이다. 국내 기업 중에서는 삼성바이오로직스 한미약품 LG화학 HK이노엔이 발표할 예정이다.

아두헬름의 건강보험 급여 지정 여부의 방향을 결정지을 NCD 초안도 이달 발표된다. 바이오젠의 알츠하이머병 치료제인 아두헬름은 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 이후 2분기 매출과 3분기 매출은 각각 200만달러와 30만달러로 저조한 상황이다.

FDA는 인지기능 개선이 아닌 생체표지자(바이오마커)인 아밀로이드베타의 감소를 기반으로 아두헬름에 대한 승인 결정을 내렸다. 이후 알츠하이머병 치료제의 개발 경쟁은 더욱 활발해졌다.

작년 9월에는 바이오젠이 아두헬름의 후속 신약후보물질인 ‘레카네맙’에 대해 가속승인을 신청했다. 이어 10월에는 일라이 릴리가 ‘도나네맙’에 대해 가속승인을 요청했다. 같은 달 로슈는 ‘간테네루맙’에 대한 혁신의약품 지정을 받았다. 이후 가속 승인 절차를 진행할 것이란 전망이다.

박재경 연구원은 “아두헬름의 급여 지정 여부에 따라 알츠하이머 R&D에 대한 기대감이 높아질 수 있다”고 했다.

아두헬름은 투여 대상의 80%는 65세 이상의 은퇴자다. 미국 노인의료보험제도인 ‘메디케어’의 보장에 포함된다. 급여와 관련해서는 미국 공적보험을 관할하는 미국 보험청(CMS)이 결정한다.

CMS는 지난해 7월 12일에 아두헬름 급여 지정에 대한 검토 절차를 개시했다. NCD는 항목 도입으로 메디케어 프로그램에 큰 영향이 있을 경우나, 학계와 의견이 나뉘는 경우에 진행되는 절차다. 공개 의견 및 이해관계자의 의견을 수렴해 이달 초안이 발표된다. 최종 결정은 오는 4월 안으로 발표될 예정이다.

한편, 바이오젠은 지난달 20일 아두헬름의 정가(list price)를 최초 제시했던 5만6000달러에서 2만8000달러로 낮춘다고 발표했다.

박 연구원은 “자기부담금을 고려해도 기존 메디케어 약가 지출 규모 비해서 여전히 부담스러운 수준”이라며 “아두헬름 투여 후 뇌부종 확인을 위한 MRI 검사도 비용이 증가하는 원인”이라고 말했다.

박인혁 기자