삼성바이오에피스는 고농도 제형의 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 미국 식품의약국(FDA)의 허가심사 단계에 진입했다고 6일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 지난해 10월 미국 FDA에 이 제품의 품목허가를 신청한 데 따른 것이다.
이 제품은 삼성바이오에피스가 기존 아달리무맙 바이오시밀러 'SB5'를 고농도 제형(100㎎/㎖)으로 개발한 자가면역질환 치료제다.
주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염도 제거했다. 앞서 삼성바이오에피스는 2019년 7월 FDA로부터 저농도 제형(50㎎/㎖)의 휴미라 바이오시밀러를 '하드리마'라는 이름으로 허가받았으나, 현장에서 기존 제품보다 약물 투여량이 적은 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러에 대한 수요가 커짐에 따라 이 제품을 추가로 개발했다.
삼성바이오에피스는 독일 등에서 건강한 피험자를 대상으로 고농도 제형과 저농도 제형 사이의 약동학적 특성, 안전성, 면역원성 등을 비교하는 임상 1상을 진행했다.
이미 SB5를 허가받았기 때문에 임상 3상 없이 FDA에 추가 자료를 제출하는 식으로 심사를 받게 됐다. 현지 판매는 파트너사 오가논이 맡는다.
오리지널 의약품 휴미라를 보유한 애브비와의 특허 합의에 따라 미국에서는 2023년 7월 이후에 출시할 수 있다.
SB5는 유럽에서는 '임랄디'라는 제품명으로 판매되고 있다. 2017년 8월 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받았고 애브비와의 특허 합의를 거쳐 2018년 10월 출시됐다.