‘검은 호랑이’ 해의 첫 번째 달 추천종목에는 신약 개발 관련 기업이 많았다. 지난해 주가가 크게 하락해 가격 부담이 낮아졌고, 새로운 임상 및 개발 성과에 대한 기대감이 있기 때문이다. 엔케이맥스는 복수의 추천을 받았다. 글로벌 제약사와의 기술이전 가능성이 거론됐다.
HOT TOPICK R&D 작년에는 코로나19로 인해 항암제와 만성질환 치료제 분야의 임상은 환자 모집이 어려웠다. 임상 결과 발표도 늦어졌다. 또 의약품 개발에 대한 관심이 코로나19 치료제와 백신에 치우치면서 다른 분야의 투자심리가 약화됐다. 삼성증권은 새해에는 국내 기업들의 인상적인 임상 결과 발표로 분위기가 달라질 것으로 기대하고 있다. 관련 기업으로는 알테오젠, GC셀, 올릭스, 네오이뮨텍 등을 꼽았다.
강하나 이베스트투자증권 연구원 추천종목 올릭스 리보핵산간섭(RNAi) 트렌드의 시작이 보이고 있다. 작년 11월 18일 덴마크 제약사 노보노디스크는 RNAi 치료제 개발 기업인 다이서나를 33억 달러(약 3조9000억 원)에 인수하기로 합의했다. 11월 22일에는 GSK가 애로헤드의 비알코올성 지방간염(NASH) RNAi 치료제를 도입했다.
특히 노바티스는 새해 가장 중점을 둘 파이프라인으로 RNAi를 꼽으며, 관련 기술과 기전에 대한 관심을 강하게 나타냈다. 지난 12월 노바티스의 고지혈증 신약 ‘렉비오’의 미국 식품의약국(FDA) 승인 또한 간질환에 치우쳐 있던 RNAi 기전의 파이프라인이 만성질환까지 나아가, 업사이드가 크다는 것을 깨닫게 해주는 계기가 됐다. 현재 올릭스의 파이프라인 중 가장 앞서 있는 비대흉터 치료제는 화상이나 수술 후 없어지지 않는 흉터를 없애는 것으로 특별한 치료제가 없는 영역이다. 미국 임상 2상을 진행 중이다. 그 다음 주력으로는 탈모와 황반변성 치료제가 있다. 기존에 올릭스의 단점으로 여겨졌던 ‘GalNAc’ 물질의 부재가 이제는 해결돼 국내 유일의 RNAi 플랫폼 회사가 됐다고 해도 과언이 아니다. GalNAc 도입 후 지난해 10월 ‘GalNAc-asiRNA’ 플랫폼 기술을 기반으로 첫 계약을 성사시켰다. 현재 2020년 6월부터 지난해 6월까지 진행된 후보물질(간질환 예상)에 대한 차기 임상 계약 여부를 기다리고 있다.
지난해 9월 진행된 올리고뉴클레오티드 테라피(OTS) 학회에서 공개한 간질환 및 다른 파이프라인 데이터가 기반이 된 계약이라고 추정된다. GalNAc-asiRNA 플랫폼의 차기 데이터가 기대되는 상황이다.
서근희 삼성증권 수석연구위원 추천종목 알테오젠 알테오젠은 할로자임의 히알루론산 분해효소 ‘인핸즈(rHuPH20)’로부터 특허를 회피한 자체 히알루론산 분해효소 ‘ALT-B4’(Hyal1+PH20 재조합)를 개발했다. 2019년부터 지난해까지 글로벌 제약사와 2건, 인도 제약사 인타스와 1건의 기술수출 계약 체결로 성과를 보였다. 알테오젠과 기술이전 계약을 체결한 글로벌 제약사에서 ALT-B4의 안전성 및 효능 검증이 이뤄지면서, 인핸즈를 대체할 수 있는 ALT-B4에 대한 관심이 높아지고 있다.
지난해 8월 MSD의 피하주사 제형 키트루다(MK-3475A)로 추정되는 임상 1상이 임상등록 사이트에 등록됐다. 키트루다는 다른 약물과의 병용요법으로 사용법이 확장되는 만큼, 고용량 투약을 위해서는 피하주사제형 개발이 필수적이다. 이 피하주사제형에 적용된 기술이 알테오젠의 ALT-B4일 것으로 예상된다.
또 ALT-B4 관련 특허를 10개국에서 100개국으로 확장할 것이며, 그와 관련된 비용은 글로벌 제약사로부터 지원받을 예정이다. 이는 글로벌 시장 진출을 앞둔 특허 확보 전략으로 파악된다. 지난해 12월 미국 면역항암학회(SITC)에서 사노피는 사클리사 SC제형과 IV제형의 비교임상 1상 결과를 공개했다. 이 피하주사제형에도 ALT-B4 기술이 적용된 것으로 추정된다. 할로자임은 단계별기술료(마일스톤)와 경상기술사용료(로열티)가 본격적으로 반영될 것으로 예상됐던 2020년부터 주가가 상승했다. 알테오젠 역시 추가 기술이전 계약 또는 마일스톤 및 로열티가 반영되는 구간에서 기업가치가 상승할 것으로 기대된다.
엄민용 현대차증권 매니저 추천종목 엔케이맥스 엔케이맥스는 지난 12월 23일 자가 자연살해(NK)세포치료제 파이프라인 SNK01과 키트루다(항PD-1)를 병용투여한 난치성 육종암 환자에서 78% 관해 결과를 발표했다. SNK01은 FDA로부터 동정적 사용 승인을 받아 환자에게 사용 중이다. 동정적 사용이란 생명을 위협하거나 중증 질환의 적절한 치료방법이 없을 경우, 개발 중이나 판매허가를 취득하지 못하는 신약의 사용을 승인하는 제도다.
동정적 사용으로 환자의 간에 발생한 암이 78% 감소했다. 육종암은 면역관문억제제에서 반응률이 0% 수준인 질환이다. 그럼에도 SNK01이 병용투여됐을 때 78%의 효과를 보인 것이다. 작년 8월 30일엔 불응성 고형암 환자를 대상으로 한 면역관문억제제 바벤시오와 병용투여 미국 임상 1상 중간결과를 발표했다. 13명 중 8명에서 질병조절 효과를 보였으며, 그중 1명이 완전관해(CR)였다.
SNK01은 선천면역을 담당하는 NK세포를 체외에서 배양한 뒤 다시 주입하는 방식으로 개발되고 있다. 자가 NK세포를 이용하기 때문에 이식편대숙주질환에 대한 부작용 우려도 낮다. 키메릭항원수용체(CAR) 같은 유전자조작이 필요 없어 동종 NK 대비 빠른 상용화가 가능할 것으로 기대된다.
엔케이맥스는 건강한 공여자로부터 얻은 동종 NK세포치료제 파이프라인인 SNK02도 내년 1분기 임상 1상을 승인받을 수 있을 것으로 예상된다. 올해부터 자가와 동종 파이프라인 모두 구축될 수 있다. 임상 2a상 진입 및 결과 발표에 대한 근거 있는 기대감과 글로벌 제약사와 기술이전 가능성이 큰 국내 바이오텍이다.
오승택 케이프투자증권 선임연구원 추천종목 엔케이맥스 엔케이맥스는 체외 환경에서 고순도·고활성의 NK세포를 대량으로 증식하는 핵심 기술을 보유하고 있다.
이 기술을 바탕으로 현재 한국, 미국, 멕시코에서 총 5개의 임상을 진행 중이다. MSD·화이자 등 글로벌 제약사들과 협업하고 있다. 주요 파이프라인은 불응성 고형암, 상피세포성장인자수용체(EGFR) 양성 고형암, 4기 비소세포폐암, 티로신키나아제 억제제(TKI) 불응성 비소세포폐암, 알츠하이머 등이다.
NK세포는 T세포와 다르게 ‘주조직적합복합체(MHC) class 1’의 발현으로 정상과 비정상 세포를 구분한다. 비정상 세포로 인식되면 해당 세포를 공격한다. 유전자 조작이 들어가지 않아 생산 비용이 상대적으로 낮고 면역원성, 사이토카인 증후군, 이식편대숙주질환 등의 부작용 위험이 적다. 또 암의 재발 원인인 암줄기세포를 제거하는 기전을 가지고 있다.
지난해 8월 30일 미국 결합조직암학회(CTOS)에서 불응성 고형암 환자 대상 임상 1상에서 바벤시오 병용투여 13명에 대한 우수한 중간결과(SD 5명, PR 2명, CR 1명)를 발표했다. 이를 바탕으로 기존 화학요법과 키트루다 투여에도 암이 진행돼 치료를 중단한 육종암 환자를 동정적 사용 대상자로 지정했다. SNK01과 키트루다를 병용투여한 결과, 암 종양의 78%가 감소하는 효능을 보였다. 이를 통해 세포치료제·면역관문억제제 병용투여의 가능성을 엿봤다. 추후 육종암에 대한 FDA의 희귀의약품 지정 과정에서도 중요한 지표로 사용될 것으로 기대된다.
현재 글로벌 면역세포치료제 시장이 주목받고 있는 가운데 뛰어난 임상 데이터를 갖고 있는 기업에 주목해야 하는 시기다.
이달미 SK증권 연구위원 추천종목 SK바이오사이언스 SK바이오사이언스는 코로나19 이후 백신 위탁생산(CMO) 회사로 거듭났다. 지난해에는 아스트라제네카와 노바백스의 CMO 물량, 그리고 노바백스 기술이전(license-In) 물량이 계약돼 연간 80배치를 생산했다. 현재 안동공장 L하우스는 완전가동되는 상태다. 추가적인 고객사와의 계약을 위해 공장을 증축 중이고, 2024년 초에 완공된다. 그렇게 되면 현재 생산 중인 바이러스 전달체(바이럴 벡터) 백신뿐만 아니라, 메신저리보핵산(mRNA) 백신 등 다양한 백신 CMO로 고객을 다변화할 수 있다.
최대 고객사인 노바백스의 코로나19 백신은 지난 12월 20일에 유럽연합(EU)과 세계보건기구(WHO)로부터 기다리던 품목허가 승인을 받았다. 올해 초에 첫 백신이 배송될 것으로 기대되는 상황이다. 또 노바백스 백신은 전통적인 합성항원 방식으로 만들어졌다. mRNA 백신과는 달리 부작용이 적고, 초저온 저장이 필요하지 않아 유통 과정도 편리하다. 때문에 저개발 국가로의 백신 공급이 원활해질 전망이다.
최근 SK바이오사이언스는 노바백스의 코로나19 백신 원액 생산 및 글로벌 공급을 위해 CMO 계약을 연장했다고 밝혔다. 계약기간은 올해 12월로, 안동 L하우스의 9개 원액 생산시설 중 3개를 노바백스 코로나19 백신 생산을 위해 쓸 예정이다. 기존 CMO 계약은 재연장됐고, 기술이전 계약의 경우 태국과 베트남의 판매 권한을 추가로 확보했다. 따라서 올해는 노바백스 백신 관련 매출이 지난해 대비 더욱 증가할 것으로 예상된다.
글로벌 백신 CMO 외에도 자체 개발 코로나19 백신 GBP510이 임상 3상을 진행 중이다. 현재 정부의 지원을 받으며 개발 중이다. 올해 초 임상을 마치고 긴급사용승인 이후 하반기 출시가 예상된다. 올해 출시되면 국제 백신공급 프로젝트인 코백스 물량이 대부분을 차지할 전망이다. 현재 아스트라제네카와의 비교임상을 진행 중이다. 효력이 우위에 있는 것으로 전망돼 출시 이후 매출 성장세를 이끌 전망이다.
이동건 신한금융투자 책임연구원 추천종목 셀트리온헬스케어 셀트리온헬스케어는 지난해 1~3분기와 달리 4분기에는 시장 기대치(컨센서스)를 웃도는 실적을 발표할 것으로 기대된다. 주가는 1~3분기 컨센서스의 하향 조정과 이를 부합 또는 하회하는 실적으로 지속적인 약세를 나타냈다. 이를 고려하면 주가 하방 확인을 바탕으로 반등에 성공할 것으로 예상된다. 4분기 연결 재무제표 기준 매출은 전년 동기 대비 52.1% 증가한 5887억 원, 영업이익은 0.5% 늘어난 922억 원으로 추정한다. 컨센서스 대비 매출은 17%, 영업이익은 25% 상회한 수준이다.
4분기 호실적을 전망하는 이유는 코로나19 항체치료제 렉키로나의 매출 본격화, 본업인 바이오시밀러 매출의 3분기 대비 회복 때문이다. 렉키로나는 4분기 유럽의약품청(EMA)의 정식 품목 허가 획득 이후, 수출 물량이 본격적으로 확대되며 4분기 기준 약 1500억 원의 매출을 달성했을 것으로 추산된다. 3분기 어닝쇼크의 원인이었던 항암제 바이오시밀러 트룩시마는 일회성 요인이었던 협력사 재고에 대한 가격인하 반영이 해소되며 회복할 전망이다. 또 미국 인플렉트라의 경우 처방 점유율의 지속적인 상승에 따른 큰 폭의 매출 증가가 기대된다.
올해 매출 및 영업이익은 각각 1조9990억 원(전년 대비 11.8% 증가)과 2473억 원(11.5%)으로 추정한다. 트룩시마의 북미 단가 인하에 따른 부정적 영향은 일부 존재하겠으나, 그 외 수익성이 좋은 램시마SC와 렉키로나의 매출이 이를 상쇄할 전망이다.
렉키로나의 매출은 경구용 코로나19 치료제 등장, 점진적 코로나19 확진자 감소 예상으로 보수적으로 2547억 원으로 추정한다. 그러나 4분기 유럽 매출이 초기 물량이었던 점, 향후 유럽을 비롯한 진출 국가 확대가 기대되는 만큼 판매 성과에 따라 매출 추정치는 추가적으로 상향될 가능성이 크다. 램시마SC 역시 본격적인 성장세를 보이고 있는 만큼 주목할 필요가 있다.
임윤진 대신증권 책임연구원 추천종목 상성바이오로직스 삼성바이오로직스는 글로벌 1위 규모의 바이오의약품 CMO 및 위탁개발생산(CDMO) 기업이다. 동물세포 기반 항체의약품 상업용 CMO 사업을 기반으로 빠르게 성장 중이다. 현재 증설 중인 4공장 완공 시 총 62만L의 세계 최대 규모 생산능력을 확보하며 경쟁력 증대가 기대된다.
삼성바이오로직스는 세포주를 받아 위탁생산하는 CMO 사업과 더불어 세포주 개발부터 임상까지 개발 및 생산 서비스를 제공하는 CDO 사업을 확대하고 있다. CDO 및 CDMO 사업은 주로 초기 연구단계의 바이오 기업을 대상으로 한다. 생산설비 투자 감소에 따른 비용 절감 효과 및 생산 효율성을 제공한다.
삼성바이오로직스는 ‘S-cellerate’ 플랫폼을 기반으로 바이오의약품 개발에 필요한 전 과정을 표준화시켰다. 이를 통해 세포주 개발부터 임상시험계획서(IND) 제출까지의 소요 시간을 9개월로 단축시켰다. 또 위탁연구(CRO)-CDO-CMO 전 영역에 이르는 일괄 서비스를 통해 시간·비용 효율적인 생산 서비스를 제공하고 있다. 개발 단계별로 생산기지 간 이동이 필요 없기 때문에 오염이나 기타 불필요한 위험을 최소화할 수 있다. 삼성바이오로직스는 CDO 사업 진출 3년 만에 82건의 계약을 체결하며 단기간에 이력을 쌓고 있다.
삼성바이오로직스는 글로벌 거점 확대와 동시에 다각화된 사업 확장에 집중하고 있다. 올해 상반기 mRNA 원료의약품 생산설비를 가동할 예정이다. 인천 송도에 제2바이오 캠퍼스 건립 추진을 통해 백신과 세포·유전자치료제 등 제품군 다각화 및 차세대 CDMO 사업 진출의 가속화가 기대된다.
삼성바이오로직스의 지난해 연결 매출은 전년 대비 34% 증가한 1조5589억 원, 영업이익은 91% 늘어난 5584억 원으로 추정된다. 올해는 3공장의 완전가동에 따른 가동 효율화 및 배치당 단가 상승에 따라 실적 고성장세를 지속할 것으로 예상된다.
하태기 상상인증권 상무보 추천종목 동아쏘시오홀딩스 동아쏘시오홀딩스는 순수 지주사다. 비상장 자회사로 동아제약, 디엠바이오, 동천수가 있다. 상장 자회사는 동아에스티, 에스티팜이다. 최근 자회사의 실적개선과 전망 있는 사업 투자로 기업가치가 증가 중이다.
동아제약은 100% 자회사다. 최근까지 안정적 성장을 지속했다. 지난해 11월에 연간 매출 2300억 원에 근접하는 박카스 가격을 10% 인상했다. 또 기능성식품 매출이 고함량 비타민 오쏘몰을 중심으로 급성장 중이다. 올해는 이러한 요인으로 실적이 대폭 증가할 전망이다.
디엠바이오는 바이오 CDMO 전문기업이다. 최근 동아쏘시오홀딩스의 지분이 51%에서 80.4%로 대폭 높아졌다. 현재 바이오시밀러 CMO를 중심으로 매출이 발생하고 있다. 그룹 내 건선치료제 스텔라라 바이오시밀러 임상시료 CMO, 외부 CDMO로 공장 가동률이 상승 중이다. 지난해 매출은 400억 원 이상으로 성장할 전망이다. 올해에는 600억 원에 근접하고, 영업흑자 전환이 가능할 것이다.
생수기업 동천수의 성장 전망도 좋다. 100% 자회사인 동천수는 지난해 3분기 누적 매출이 240억 원이지만, 상주공장 건설을 통해서 2023년부터 음료 주문자상표부착생산(OEM) 사업을 시작한다. 보령 취수원을 개발해 2024~2025년에는 생산능력 기준 국내 3위의 생수업체로 도약할 전망이다. 상장 자회사의 기업가치도 급성장 중이다. 동아에스티는 실적이 개선되고 있다. 특히 글로벌 매출 7조~8조 원의 스텔라라 바이오시밀러를 일본 메이지세이카제약과 개발, 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 스텔라라의 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출 잠재력이 커지고 있다.
에스티팜은 보유지분 32.7%의 원료의약품(API) 생산 기업이다. 올리고핵산치료제 신약 API 공장과 mRNA 공장에서 큰 성장 가능성을 제시하고 있다. 올리고핵산 원료의 대규모 증설을 발표하면서 성장 잠재력이 배가 중이다. 편집=한민수 기자