한국 제약·바이오 산업의 발전과 글로벌 혁신신약 창출을 위해서는 규제기관인 식품의약품안전처(식약처)의 인력과 예산을 늘려야 한다는 전문가와 업계 진단이 나왔다. 식약처의 의약품 허가심사 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 위원장인 오일환 가톨릭대 의대 교수는 13일 한국제약바이오협회가 주최한 '2022 바이오헬스 산업 육성 신년 대담회'에서 이런 의견을 밝혔다.
그는 "우리나라 신약 연구개발 투자는 적극적이지만 규제과학 투자 비중이 작아 기술 활용도가 낮다"며 문제점을 지적했다.
규제과학은 의약품과 의료기기의 안전성, 유효성, 품질과 성능을 평가하는 규제 측면에서 새로운 기준과 방법을 개발하는 과학을 말한다. 이날 대담회에는 원희목 제약바이오협회장, 김강립 식약처장, 김영만 산업통상자원부 바이오융합산업과장, 이형훈 보건복지부 보건산업정책국장 및 동아에스티·SK바이오사이언스·셀트리온·한미약품·휴온스글로벌 최고경영자(CEO)가 참석했다.
발제자인 오 교수에 따르면 국산 신약 개발을 위한 투자와 연구 노력이 이어지고 있지만, 허가가 취소되거나 중도 탈락하는 경우가 많아 글로벌 바이오의약품 시장 점유율은 1.3%에 그친다.
미국 40.5%, 유럽 13.2%, 중국 11.8%에 못 미치는 수치다. 오 교수는 이런 실적 부진의 원인으로 규제과학 인력과 인프라가 부족하다는 점을 꼽았다.
오 교수가 제시한 자료에 따르면 해외 규제 당국의 의료제품 심사인력은 한국 대비 미국이 35.3배, 유럽은 17.5배, 캐나다 5.1배, 일본 2.5배 등이었다.
오 교수는 이 수치가 각국의 글로벌 바이오의약품 시장 점유율과 유사하다는 점을 들어 바이오산업의 발전에는 식약처 인력 확대가 필수적이라고 거듭 강조했다. 제약·바이오 기업 대표들도 이어진 대담에서 식약처의 허가 심사 인력을 늘리고 각 신약 개발 전 주기를 총괄할 체제를 만들어야 한다고 역설했다.
국산 1호 코로나19 항체치료제 '렉키로나'를 자체 개발한 셀트리온의 장신재 사장과 국산 코로나19 백신으로는 최초로 임상 3상 시험에 진입한 SK바이오사이언스의 안재용 사장은 전문 심사인력으로 구성된 각 신약의 전 주기 컨트롤 타워가 필요하다고 주장했다.
안 사장은 "식약처가 맞춤형 컨설팅과 신속심사 태스크포스(TF)를 통해 (코로나19 백신 개발에 대한) 선제적 가이드라인을 제시했다"며 식약처에 감사의 뜻을 밝혔다.