SK바이오사이언스, 코로나19 백신 3상 대상자 모집 완료

검체 분석 돌입
상반기 국내 허가 목표

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 대상자 모집을 마쳤다고 18일 밝혔다.

3상은 만 18세 이상 성인 총 4037명을 대상으로 한다. 국내 570명, 유럽 동남아 오세아니아 등 해외 5개국에서 현지인 3467명이 모집됐다. 국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관에서 진행한다. 해외 임상은 비영리 국제기구인 국제백신연구소(IVI)가 진행하고 있다.

SK바이오사이언스는 지난해 8월 국내에서 3상 첫 투여를 개시했다. 국내 대상자에 대한 투약은 2차까지 모두 마친 상태다. 국내 대상자의 검체는 현재 질병관리청 국립보건연구원과 IVI를 통해 효능 평가 단계에 들어가 있다. 효능 평가는 바이러스를 무력화하는 중화항체를 측정하는 것이다. 국립보건연구원과 IVI는 해외 임상의 검체도 순차적으로 수령해 분석을 진행하고 있다.

SK바이오사이언스는 대상자 모집이 모두 완료된 만큼 빠르게 투약을 완료해, 유효성 및 안전성 데이터를 확보한다는 방침이다. 확보한 데이터를 바탕으로 올 상반기 중 GBP510의 국내 허가와 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가를 받는다는 계획이다.

GBP510은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내 주입해 항체를 생성하는 전통적인 합성항원 방식의 백신이다. 전염병대비혁신연합(CEPI)의 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 과제에 선정됐다. 개발이 완료되면 수 억회 물량이 공정하게 공급될 예정이라고 회사는 설명했다.

SK바이오사이언스는 다양한 변이주에 대응하기 위해 추가접종(부스터샷) 임상도 진행하고 있다. 소아 및 청소년을 대상으로 한 임상 시험에도 착수할 예정이다. 이와 함께 CEPI의 지원을 받아 ‘사베코바이러스(sarbecovirus)’ 표적 백신도 개발하고 있다. GBP510의 플랫폼을 활용해 사베코바이러스 계열을 전방위적으로 예방할 백신도 만든다는 계획이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “코로나19 대유행이 장기화되고 있는 국면에 백신은 개인뿐 아니라 사회 전체를 지킬 수 있는 가장 확실한 방법”이라며 “GBP510 개발을 성공적으로 완료해 전 인류가 코로나19에서 벗어나는 데 대한민국 백신이 기여할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

김예나 기자