메드팩토, FDA와 대장암 임상 2b·3상 신청 전 회의 완료

MSD ‘키트루다’와 병용
상반기 신청 목표

메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)와 대장암 환자에 대한 백토서팁과 키트루다 병용 글로벌 임상 2b·3상에 대한 임상신청 전 회의(Pre-IND meeting)를 성공적으로 마쳤다고 19일 밝혔다.

Pre-IND 회의는 신약개발을 위한 임상시험계획을 제출하기 전에 자료에 대한 사전 점검 및 논의를 진행하는 자리다. 메드팩토는 작년 4분기에 pre-IND 회의를 신청했다. 올 상반기 중으로 임상을 신청한다는 목표다.

백토서팁은 메드팩토가 개발 중인 형질전환성장인자베타(TGF-β) 신호 저해제다. TGF-β는 암 조직의 미세환경을 조절해 암의 전이나 성장을 촉진하는 것으로 알려졌다. 백토서팁은 면역항암제가 암세포를 공격할 수 있도록 도와주고 암의 증식과 전이를 저해하는 역할을 한다.

메드팩토는 작년 6월 임상종양학회(ASCO)에서 대장암 환자 대상 병용요법 임상 1b·2a상 중간 결과를 발표했다. 그 결과 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 15.8개월로 현재 표준요법보다 2배 이상 연장됐다.

메드팩토는 이 결과를 기반으로 MSD와 지난해 12월 백토서팁과 키트루다 병용요법에 대한 공동 임상개발 계약을 체결했다. 메드팩토는 임상 과정에서 필요한 키트루다를 무상으로 지원받는다.

임상을 통해 현미부수체안정형 전이성 또는 국소진행형 대장암(MSS-mCRC) 환자들을 대상으로 3차 치료제로서의 가능성을 확인할 예정이다. 다기관 및 무작위 방식으로 국소진행형 대장암 표준치료제로 쓰이는 약물과 비교한다. 미국 한국 등 40개 기관에서 500~600명 환자를 대상으로 연내 환자 등록을 개시한다는 목표다.

메드팩토 관계자는 “벡토서팁과 키트루다의 병용요법은 올해 상반기 중으로 FDA에 글로벌 2b·3상 신청과 승인이 모두 가능할 것”이라며 “아스트라제네카 등 다국적 제약사와 진행 중인 방광암 비소세포폐암 등에 대한 병용요법 임상도 차질 없이 진행 중”이라고 말했다.

박인혁 기자