식품의약품안전처가 모발 염색 기능을 가진 '1,2,4-트리하이드록시벤젠'(Trihydroxybenzene·이하 THB)을 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하는 개정 절차를 추진한다. 식약처는 위해평가와 전문가 자문회의를 통해 THB의 안전성을 검토한 결과, 잠재적인 유전독성과 피부감작성 우려에 따라 사용 금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 결론을 내렸다고 26일 밝혔다.
유전독성은 특정 성분에 오랜 기간, 반복적으로 노출됐을 때 유전자가 변형돼 암을 유발할 가능성이 있다는 의미이다.
또 피부감작성은 피부를 통해 외부에서 들어온 항원에 대해 면역계가 과민하게 반응하는 것으로, 접촉성 피부염 등을 일으킬 수 있다. 먼저 위해평가 항목 중 DNA(세포유전물질)와 염색체 손상을 평가하는 '비임상 유전독성' 시험에서는 THB가 DNA에 변이를 일으키는 등 잠재적인 유전독성을 배제할 수 없는 물질로 평가됐다.
피부감작성·피부자극성·급성독성·반복투여독성·생식발생독성·피부흡수 시험에서도 피부감작성 및 약한 피부자극성 물질이라는 평가를 받았다.
이같은 시험 결과를 검토한 전문가 자문회의는 THB의 유전독성 가능성을 배제하기 어려워 사용량이나 빈도, 사용환경에 무관하게 금지하는 것이 타당하다는 결론을 내렸다. 물로 씻어내는 샴푸라도 모공이 있어 흡수율이 높은 두피에 직접 닿는 데다 자주 사용하게 된다는 샴푸의 특성을 고려하면 노출이 적다고 판단하기 어렵기 때문에 예방적 안전관리 차원에서 사용을 금지해야 한다는 것이다.
다만 전문가들은 직접적인 중증 부작용 사례가 보고되지 않았고, 유럽에서도 충분한 경과조치 기간을 두고 관련 제품의 판매를 중단한 점을 고려해 시행 시기를 조정할 필요가 있다는 의견을 냈다.
이에 따라 식약처는 올해 상반기 내로 고시 개정 절차를 마치고, 개정일 6개월 후부터는 이를 이용한 화장품 제조를 금지할 예정이다. 생산된 제품은 최대 2년까지 판매할 수 있다.
식약처는 "해당 성분의 잠재적 유전독성 가능성에도 불구하고, 생식 독성 시험 등에서는 중대한 유해성이 확인되지 않았다"며 "유럽과 같은 방식으로 THB를 사용금지 목록에 추가한 후 향후 노출을 줄여나가는 방식으로 저감화하는 방식을 취한 것"이라고 설명했다.
앞서 유럽 소비자안전성과학위원회(SCCS)는 자체 위해평가 결과에 따라 THB를 2020년 12월부터 유럽 내 화장품 사용금지 원료 목록에 추가했다.
이어 작년 9월부터는 해당 원료가 포함된 화장품 생산을 중단했고, 올해 6월부터는 제품 판매 중지에 들어간다.
식약처 또한 유럽 SCCS의 평가보고서, 관련문헌 등을 토대로 위해평가를 실시했고, 지난달 27일에는 THB의 사용을 금지한다는 내용의 행정예고를 발표했다.
이날 최종적으로 당국이 '사용 금지' 결론을 내림에 따라 THB 성분이 포함된 모다모다의 자연갈변 샴푸 제품과 관련한 논란도 커질 전망이다.
THB는 머리를 감으면 저절로 흰 머리가 검게 염색되는 것으로 알려지며 유명세를 탄 모다모다의 샴푸 제품 '프로체인지 블랙샴푸'의 핵심 원료다.
해당 제품은 지난해 8월 출시 직후부터 높은 판매고를 올리며 화제를 모았는데, 당시 식약처는 과장광고를 이유로 4개월의 광고금지 처분을 내렸다.
기능성 화장품 허가를 받지 않았는데 이로 오인할 우려가 있다는 것이다.
이에 모다모다 측은 집행정지 행정소송을 냈고, 지난달 17일 법원의 인용 결정으로 광고를 이어갈 수 있게 됐다.
그러나 이후 지난달 식약처에서 THB 성분 사용금지 행정예고를 내면서 또다시 샴푸를 둘러싼 갈등이 빚어졌다.
모다모다 측은 해당 성분과 용량이 인체에 유해하지 않다고 주장하며 자사 제품에 대한 추가 유전독성 검사 결과가 나올 때까지 시행을 유예해달라고 요청하기도 했다.
그러나 식약처는 이날 기존 자료가 충분히 확보됐고 업체가 추가적 시험을 진행한다고 해도 유전 독성에 대한 판단이 달라지지 않을 것이라는 입장을 재확인했다. 식약처는 미국과 일본 등 외국에서는 THB 성분이 포함된 염색 제품을 사용한다는 지적에 대해 "어떤 나라에서 쓰고 있느냐보다는 소비자 입장에서의 적절한 안전성과 효과성 입증 절차를 거치는 것이 중요하다"며 "과학적 근거로 전문가 자문을 거친 결과, 사라져야 할 화장품 원료라고 평가한 것"이라고 설명했다.