유바이오로직스, 코로나19 백신 국내 임상 3상 승인…SK바사 이어 두 번째

4000명 대상 비교 임상
상반기 오미크론 백신도 임상 목표

유바이오로직스는 “식품의약품안전처에서 코로나19 백신으로 개발 중인 ‘유코백-19’의 임상 3상 시험계획을 승인 받았다”고 28일 발표했다.

이번 임상은 기존 백신을 접종한 대조군과 효능을 평가하는 비교 임상 방식으로 진행된다. 유바이오로직스는 건강한 성인 4000명을 대상으로 필리핀, 방글라데시를 포함한 다국가 임상을 바로 개시할 예정이다. 해외 임상수탁기관(CRO)들과 협력해 상대적으로 접종률이 낮은 지역에서 우선적으로 대상자를 모집하기로 했다.

국산 코로나19 백신의 국내 임상 3상 진입은 지난 10월 SK바이오사이언스에 이어 이 회사가 두 번째다. 두 회사가 개발 중인 백신 모두 단백질 재조합 방식으로 만들어졌다. 코로나바이러스에서 감염을 일으키는 스파이크 단백질의 일부와 흡사한 단백질을 이용해 면역 효과를 유도하는 방식이다.

유바이오로직스는 연간 최대 2억회분 생산량이 가능한 생산체계를 구축하고 있다. 기존에 있는 춘천 제1 공장은 유전자재조합 단백질 항원을 생산할 수 있는 1000L 규모 세포배양 시설 라인을 2개 갖추고 있다. 춘천 제 2공장은 자체 면역증강제인 ‘EcML’의 생산을 담당할 예정이다. 항체치료제 생산에 사용하는 기존 세포주와 동일한 세포주를 사용하는 만큼 필요한 경우 다른 동물세포 생산시설을 이용해서도 백신 생산이 가능하다는 게 회사 측의 설명이다.

회사 관계자는 “앞서 필리핀, 사우디아라비아의 업체와 백신 공급에 대한 업무협약을 체결했다”며 “아시아, 동유럽, 중남미 국가 등에서도 많은 관심을 갖고 있는 만큼 유통 편의성, 안전성, 가격 등의 경쟁력을 바탕으로 인구가 많은 중소 소득국가 위주로 진출하겠다”고 말했다.

유바이오로직스는 유코백-19의 부스터용 임상도 추가로 진행할 계획이다. 오미크론 변이 대응용 백신 후보물질은 마우스를 통한 전임상 효력 시험을 진행 중이다. 올 상반기 중 임상 진입이 목표다.

이 회사는 지난해 3월 보건복지부 신약개발사업단에서 ‘코로나19 백신 임상지원 사업’에 선정돼 임상 1·2상을 위해 94억원을 지원 받은 바 있다. 임상 3상 지원을 위한 정부과제에도 지원을 신청해 놓은 상황이다.

이주현 기자