실험 정확도 90%인 자가진단, 현장선 80% 밑돈 이유는?

사진=연합뉴스

코로나19 자가검사키트로 검사한 결과와 유전자증폭(PCR) 검사 결과가 서로 다르게 나온 사례가 잇따르면서 정확도에 의문이 제기되고 있다.

다만 식약처는 자가진단키트 자체의 성능을 판단하는 임상시험에서 사용하는 지표인 민감도·특이도와 달리, 실제 현장에서 나타나는 양성 예측도라는 지표는 감염 확산 상황에 따라 달라질 수 있다고 설명한다.

7일 의료계 등에 따르면 광주, 전남, 경기 평택·안성 등 4개 지역의 선별진료소에서 지난달 26~31일 진행된 신속항원검사에서에서 양성판정을 받은 사람 중 76.1%만 PCR 검사 결과 진짜 양성으로 확인됐다.

식약처는 임상시험을 통해 민감도 90%, 특이도 99% 이상의 성능이 확인된 자가진단키트만 허가를 내주고 있지만, 실제 현장에서는 임상시험에서 확인된 성능보다 못 미쳐 보일 수 있는 결과가 나온 것이다.

이는 현장에서 나타난 결과를 평가하는 양성 예측도와 임상시험에서 진단키트의 성능을 평가하는 민감도·특이도가 다른 지표이기 때문이라고 식약처는 설명한다.

우선 4개 광주, 전남, 경기 평택·안성 지역의 선별진료소에서 신속항원검사로 양성 판정을 받은 사람 중 PCR 검사에서 진짜 양성으로 판정된 76.1%는 양성 예측도다.

반면 임상시험에서는 민감도(감염된 환자를 양성으로 진단하는 비율)와 특이도(감염되지 않은 환자를 음성으로 진단하는 비율)를 평가한다. 피험자의 양성·음성 여부가 통제된 상태에서 임상시험이 진행되는 것이다.

실제 검사 대상의 양성·음성 여부가 통제되지 않은 상황에서는 감염 확산 상황에 따라 같은 진단키트라도 양성예측도가 달라질 수 있다고 식약처는 설명한다. 감염 상황이 심각해질수록 양성 예측도가 올라간다는 것이다.

식약처의 자가진단키트 허가 기준인 민감도 90%와 특이도 99%를 가정했을 때, 전체 국민 대비 감염율이 3%인 상황에서는 양성예측도가 73.6%다. 반면 감염율 10%인 상황에서는 양성 예측도가 90.9%로 높아지고, 감염율이 1%인 상황에서는 양성 예측도가 47.6%로 낮아진다.

임상시험에서 실제 현장에서 사용될 양성예측도 대신 민감도와 특이도를 평가지표를 삼는 이유에 대해 식약처는 민감도와 특이도가 진단키트 자체의 성능을 더 잘 나타내주는 지표이기 때문이라고 설명했다. 양성 예측도를 임상시험 평가지표로 사용하기에는 진단키트 외부의 변수에 따라 점수가 달라지는 문제가 생길 수 있다는 것이다.

식약처는 자가진단검사에서 음성이 나왔더라도 확진자와 동선이 겹치거나 증상이 있을 경우에는 호흡기클리닉 등 의료기관을 방문해 진료를 받도록 하고, 마스크 착용 등 기본적인 방역 수칙도 준수해달라고 당부했다.

한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com