피씨엘, 신속항원진단키트 2종 식약처 위기대응 제품 지정

국가조달 우선권 부여

피씨엘은 코로나19 신속 항원진단키트 2종에 대해 최근 식품의약품안전처로부터 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정받았다고 10일 밝혔다.

‘전문가용 PCL COVID19 Ag Gold’와 ‘PCL COVID19 Ag Rapid FIA’ 2종이 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정됐다. 두 진단키트 모두 코 뒤쪽(비인두) 검체를 사용하는 방식으로 허가받앗다.

식약처가 발표한 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급하도록 체계화하는 내용을 담고 있다. 공중보건 위기대응 의료제품에 대해서는 국가조달에 대한 우선권이 주어진다. 기업은 생산량 및 판매량, 가격 등에 대해 국가에 보고해야 한다.

전문가용 PCL COVID19 Ag Gold는 결과 확인까지 약 10분이 소요된다. 각종 변이 바이러스를 검출해낼 수 있다는 설명이다. 피씨엘은 이 제품에 대해 독일적십자혈액원을 통해 비강 검체 채취 방식으로 비교 실험을 진행했다. 그 결과 국내외 제품 대비 약 10배 민감도가 높은 것을 확인했다고 전했다.

피씨엘 관계자는 “제품 2종이 식약처 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정되며 우수한 경쟁력을 입증했다“며 ”양성 여부를 정확하고 빠르게 파악할 수 있도록 돕는 것이 강점“이라고 말했다.

한편 PCL COVID19 Ag Gold 제품군 중 침(타액)을 검체로 활용하는 자가진단용 제품은 현재 식품의약품안전처 승인을 기다리고 있다. 품목허가를 신청한 지 6개월째인 오는 16일까지 결과가 나올 예정이다.

피씨엘은 자가진단용 PCL COVID19 Ag Gold에 대해 2~80세를 대상으로 강남세브란스 병원에서 사용적합성 평가를 진행했다. 모로코 왕립병원 코로나 검사센터에서 임상시험도 실시했다. 타액 검체에 대한 임상적 민감도, 특이도 검증을 통해 자가검사의 유효성을 입증했다는 설명이다.

박인혁 기자