식약처, 자가진단키트 추가 허가…6→8개로

식품의약품안전처는 “항원검사 방식의 코로나19 자가진단키트 2개사의 2개 제품을 추가로 허가했다”고 15일 발표했다.

새로 허가 받은 제품은 메디안디노스틱의 ‘엠디엑스 코비드19 항원 홈테스트’와 오상헬스케어의 ‘진파인더 코비드19 항원 셀프테스트’ 등 2개 제품이다. 이들 제품 모두 허가 기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다는 게 식약처의 설명이다.

이번 허가에 따라 국내에서 자가진단키트를 공급하는 회사는 기존 5곳(5개 제품)에서 7곳(8개 제품)으로 늘게 됐다. 최근 약국, 편의점을 중심으로 자가진단키트 부족 현상이 나타나는 가운데 식약처는 이달에만 코로나19 자가진단키트 5개 제품을 새로 허가했다. 지난 4일 젠바디, 수젠텍을 시작으로 11일 에스디바이오센서가 새 제품으로 허가를 받았다.

방역당국은 이달 9000만개, 다음달 1억9000만개의 자가진단키트 국내 공급을 목표로 하고 있다. 메디안디노스틱은 동물을 대상으로 한 분자진단·면역진단을 주력 사업으로 두고 있다. 오상헬스케어는 휴대용 혈당측정기를 비롯해 면역진단 장비와 유전자증폭(PCR) 진단시약을 공급 중이다.

오상헬스케어 관계자는 “국내 제약·유통사와 공급 논의를 진행 중”이라며 “해외 수주를 받아 공장을 완전 가동하고 있는 가운데 진행 중인 증설도 빠르게 마쳐 국내 공급 물량을 맞추겠다”고 말했다. 이 회사는 지난해 12월 개인용 자가검사키트로 유럽 CE 인증을 획득 한 바 있다.

이주현 기자 deep@hankyung.com