FDA, 中 레전드 바이오테크 CAR-T 치료제 1상 보류 통보

내달 11일 공식 서신 전달

중국 생명공학기업인 레전드 바이오테크는 회사의 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 림프종 치료제 ‘LB1901’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 보류 통보를 받았다고 15일(현지시간) 밝혔다.

레전드 바이오테크는 “지난 11일 FDA로부터 LB1901의 임상 1상 보류 공지를 받았다”며 “내달 11일까지 공식 임상 보류 서신을 받기로 했다”고 전했다.

현재 LB1901 임상 1상에는 1명의 환자만이 참여한 상태다. 회사 측은 “FDA로부터 임상 보류 알림을 받기 전, 환자의 낮은 ‘CD4+ T세포’ 수로 인해 임상을 일시 중지하고 이 사실을 FDA에 알렸다”며 “환자는 약물 관련해 심각한 부작용을 경험하지 않았고, 임상 계획(프로토콜)에 따라 관찰(모니터링)되고 있다”고 했다.

레전드 바이오테크는 자가 및 동종 T세포와 T세포 수용체(TCR-T) 및 자연살해(NK) 세포 등 세포 치료제를 개발하고 있다.

이도희 기자