프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 스페인 1·2a상 승인

2상 후 ‘조건부 사용승인’ 기대

프레스티지바이오파마는 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 췌장암 항체 치료제 후보물질 ‘PBP1510’의 임상 1·2a상을 승인받았다고 17일 밝혔다. 지난해 프랑스에서도 1·2a상 승인을 획득했다.

관계사인 프레스티지바이오로직스가 생산한 임상 약물을 사용해 스페인의 라파스대 병원에서 임상을 진행할 예정이다.

PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 ‘췌관선암 과발현 인자(PAUF)’를 중화하는 항체 치료제다. PAUF의 역할을 차단해 암 진행과 전이를 막는다.

회사 관계자는 “기존 항암제와 함께 투여했을 때 상승 효과를 발휘할 것으로 예상된다”며 “향후 화학 항암제를 대체하거나 사용을 줄여, 화학 항암제로 인한 부작용을 감소시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

프레스티지바이오파마는 이번 임상 1상에서 PBP1510 단일요법 및 기존 항암제인 ‘젬시타빈’과의 병행요법을 함께 실시할 계획이다. 이를 통해 최소 한 번의 항암요법 실패로 종양이 진행되거나 전이된 췌장암 환자를 대상으로 안전성과 내약성을 점검한다. 임상 2a상에서는 임상 1상을 통해 결정된 젬시타빈 병행요법 시의 PBP1510 권장용량에 대한 안전성을 확인하고 효능을 평가할 예정이다.

PBP1510은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA), 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 시판허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 시장 독점권 부여 등의 혜택을 받게 된다. 또 임상 2상 결과로 품목허가도 획득할 수 있을 것으로 보고 있다.

프레스티지바이오파마는 프랑스와 스페인 승인에 이어 미국 1·2a상 신청도 준비 중이다.

이도희 기자