노바백스, 코로나19 백신 캐나다·싱가포르 허가…이달 4곳서 승인

FDA는 심사 중

노바백스의 코로나19 백신이 캐나다로부터 18세 이상 성인을 대상으로 사용 허가를 받았다. 작년 11월 신청 후 약 4개월 만이다.

노바백스는 17일(현지시간) 캐나다 보건부로부터 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 긴급사용승인을 획득했다고 밝혔다. 이번주에만 싱가포르에 이어 두 번째 승인이다. NVX-CoV2373는 이달 초에도 영국과 뉴질랜드에서 각각 조건부판매허가(CMA)와 잠정승인(granted provisional approval)을 받았다.

캐나다 정부는 지난달 노바백스 코로나19 백신 5200만도즈(1도즈·1회 투여분)에 대한 사전 구매 계약을 체결했다. 백신 생산을 위한 양해각서도 맺었다. 몬트리올에 있는 캐나다 국립연구위원회(NRC) 바이오의약품 제조센터에서 NVX-CoV2373을 생산한다는 내용이다. 생산은 연말에 시작될 예정이다.

이번 승인 신청에는 2개의 임상 3상 결과가 포함됐다. 미국·멕시코 및 영국 임상 결과다. 미국·멕시코에서 3만명의 참가자를 대상으로 한 3상 결과, 중등도 및 중증 감염에 대해 100% 효능을 나타냈다. 영국에서 1만5000명을 대상으로 진행한 임상에서는 초기 바이러스 균주에 대해 96.4%, 알파 변이에 대해 86.3%의 효능을 확인했다. 두 시험 모두에서 안심할 수 있는 안전성과 내약성을 입증했다는 게 노바백스의 설명이다.

캐나다 보건부 관계자는 “백신의 안전성와 효능에 대한 추가 정보를 캐나다 보건부에 계속 제공하는 것을 조건으로 이번 승인을 결정했다”며 “백신 출하 후 캐나다 공중보건국과 함께 안전성을 면밀히 관찰해 안전 문제가 확인되면 즉시 조치를 취할 것”이라고 말했다.

노바백스는 지난 14일 스위스 치료제 제품청에도 NVX-CoV2373의 조건부판매허가를 신청했다. 미국 식품의약국(FDA)은 승인을 검토 중이다. 노바백스는 지난달 31일 FDA에 NVX-CoV2373의 긴급사용승인을 신청했다.

국내에서는 지난 9일 노바백스 백신 29만2000회분이 첫 출하됐다. SK바이오사이언스의 경북 안동 백신 생산공장인 'L하우스'를 통해서다. SK바이오사이언스는 노바백스와 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다. SK바이오사이언스는 이달 말까지 출하하는 200만회분을 포함해 총 4000만회분을 국내에 공급할 계획이다.

이도희 기자